2019年11月20日，國務(wù)院總理再次主持召開國務(wù)院常務(wù)會議， 部署深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革進一步推進藥品集中采購和使用，更好服務(wù)群眾看病就醫(yī)。半年里，國務(wù)院兩次會議就同一問題進行部署，可見國家對藥品集中采購的高度重視，也凸顯了國家對當(dāng)前藥品集中采購工作的肯定。

本次常務(wù)會議強調(diào)：推進藥品集中采購和使用，是深化醫(yī)改的重要內(nèi)容，為降低“虛高”藥價、減輕群眾負擔(dān)發(fā)揮了積極作用。會議要求進一步推進這項工作。進一步推行的要求，將使集中采購從4+7向4+N演化，包括了集采的品種數(shù)量進一步擴大，產(chǎn)品的范圍向高值耗材延伸，適用范圍從公立醫(yī)療機構(gòu)向醫(yī)保協(xié)議機構(gòu)擴展等。

政策復(fù)盤，從執(zhí)行看未來

2018年，國務(wù)院進行大部制改革，新成立國家醫(yī)療保障局，5月，國家醫(yī)療保障局正式掛牌;7月，三定方案公布，明確了各司、處的相關(guān)職能;8月，組織召開首次“藥品集中采購試點”座談會和“仿制藥量價采購座談會”，9月，再次主持召開討論會，會議確定了聯(lián)合采購要求及操作方法，并公布第一批帶量采購的31個一致性評價品種清單，此討論會引發(fā)了行業(yè)醫(yī)藥股的小幅震蕩。

2018年11月14日，中央全面深化改革委員會第五次深改會審議通過《國家組織藥品集中采購試點方案》;次日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《4+7城市藥品集中采購文件》;12月6日，31個品種進行報價和議價操作，7-8日公布結(jié)果，25個產(chǎn)品擬中選。2018年12月7日，國家醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組在京召開國家組織藥品集中采購和使用試點工作部署會。國務(wù)院副總理、國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組組長孫春蘭指出：藥品集中采購是深化醫(yī)改、解決看病難看病貴問題的重大舉措。要堅持市場機制和政府作用相結(jié)合，探索跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購，量價掛鉤、招采合一，做好保證使用、確保質(zhì)量、穩(wěn)定供應(yīng)、及時回款等工作，促進藥價回歸合理水平、藥品行業(yè)實現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級。

副總理特別強調(diào)藥品改革涉及生產(chǎn)流通使用多方利益調(diào)整，試點地區(qū)和相關(guān)部門要提高政治站位，層層壓實責(zé)任，精心組織實施，加強宣傳引導(dǎo)，以試點工作的平穩(wěn)有序推動醫(yī)改向縱深發(fā)展，讓改革成果更多轉(zhuǎn)化為人民群眾的獲得感。2018年12月8日，國家醫(yī)療保障局舉行新聞發(fā)布會，宣布4+7試點實現(xiàn)四個目標，一是藥品降價提質(zhì)，二是行業(yè)轉(zhuǎn)型升級，三是公立醫(yī)院深化改革，四是醫(yī)療保障減負增效。

2019年1月11日，國家醫(yī)療保障工作座談會在北京召開，韓正出席會議，他指出：要做好國家組織藥品集中采購和使用試點工作，切實減輕群眾藥費負擔(dān)。

2019年1月17日，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》(國辦發(fā)〔2019〕2號文)出臺，明確了4+7帶量采購的指導(dǎo)思想、目標、操作方法等。

2019年4月3日，國務(wù)院總理主持國務(wù)院會議，會議強調(diào)，要進一步推進國家藥品集中采購試點、短缺藥監(jiān)測應(yīng)對和醫(yī)療救助工作。完善集中采購制度，加強中標藥品質(zhì)量監(jiān)管和供應(yīng)保障，實現(xiàn)降價惠民。認真總結(jié)試點經(jīng)驗，及時全面推開。

為解決各地價格不平衡等問題，4+7帶量采購從11個城市擴圍到25個省，從一家中選改為三家，2019年9月24日在上海開標，當(dāng)晚上海聯(lián)采辦公室公布了《國家組織藥品集中采購和使用試點全國擴圍產(chǎn)生擬中選結(jié)果》，本次聯(lián)盟采購25個“4+7”試點藥品擴圍采購全部成功，價格不高于“4+7”試點中選價格;共有77家企業(yè)參與，產(chǎn)生擬中選企業(yè)45家，擬中選產(chǎn)品60個。與聯(lián)盟地區(qū)2018年最低采購價相比，平均降幅59%;與“4+7”試點中選價格水平相比，平均降幅25%。

2019年9月30日，九部委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍的實施意見》(醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號) ，對下一步各省市的實施提出了明確要求。隨后，多個省份發(fā)布“4+7”帶量采購全國擴圍落地配套文件，山東、江蘇、江西、安徽、遼寧等地還按照4+7帶量采購精神在4+7外產(chǎn)品和耗材領(lǐng)域進行了試點。

2019年11月15日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于進一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗的通知》，在加大藥品耗材集中采購改革力度的任務(wù)中指出，2019年12月底前，各省份要全面執(zhí)行國家組織藥品集中采購和使用改革試點25種藥品的采購和使用政策。2020年，按照國家統(tǒng)一部署，擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍。

正如篇首陳述，2019年11月20日，國務(wù)院總理再次主持召開國務(wù)院常務(wù)會議提出了推進藥品集中采購和使用的四條重要措施，明確了下一步的方向。

結(jié)果驚人，4+7緣何影響強于前十年

“國家組織藥品集中采購”的最大特點就是“帶量采購”。帶量采購對于醫(yī)藥行業(yè)來說并不是一個新鮮的名詞，早在2010年的集采文件中就有明確的表述，之后很多省份在集中采購方案中也都沿用了這一說法。那為何之前的帶量采購沒有收到應(yīng)有的效果，而此次的帶量采購卻能使藥品的中選價格降到“地板價”?

究其重要原因有三：

首先，國家組織藥品集中采購的大政方針是首次經(jīng)中央深改委批準，國家醫(yī)保局成立以來的首個醫(yī)改舉措，在整體設(shè)計和執(zhí)行中從問題入手，認真研究，把抓落實和嚴格督導(dǎo)作為核心;

其次，改變了之前集中采購中的幾個重要機制，一是“醫(yī)保提前結(jié)算貨款”，解決了醫(yī)療機構(gòu)長期拖欠貨款的問題;二是中選產(chǎn)品醫(yī)療機構(gòu)無條件開戶，招采合一，保證所有醫(yī)療機構(gòu)按量使用，用醫(yī)保的監(jiān)督機制制約醫(yī)療機構(gòu)不使用的問題;

再次，此次聯(lián)盟采購規(guī)模歷史之最，這是至今為止國內(nèi)最大的醫(yī)藥采購聯(lián)盟，以量換價，在此量面前，任何投標企業(yè)都不可能掉以輕心，之于生產(chǎn)企業(yè)中選意味著有市場份額，不中選則意味著市場份額為零(雖然理論上不中選依然有30%的市場，但是實際中選品種幾乎延伸到了100%的市場)，從某種意義上講，此次4+7試點和擴圍不僅是價格的競爭，更是生存的競爭。

按照經(jīng)濟學(xué)囚徒困境的原理，為了活著，競爭一定會極其慘烈。結(jié)果也確實如此，4+7試點平均降幅52%，最高降幅96%;4+7擴圍再次在試點中選價格基礎(chǔ)上平均降價25%，最大降幅78.35%?？梢?，4+7的試點和擴圍在價格發(fā)現(xiàn)、保證質(zhì)量、改變生態(tài)等方面目標已經(jīng)基本實現(xiàn)，有效就是硬道理。

當(dāng)然，4+7擴圍并不是完美無缺，筆者以為依然存在一些可以完善的方面。一是，三家中選品種依次選擇區(qū)域的政策導(dǎo)致不同省份的價格和品種出現(xiàn)差異，明顯存在制度不公平性;二是，按照百分比確定配送費用的方法，顯然不太合理，尤其是對于偏遠地區(qū)的配送保障會面臨考驗;三是，量的使用還需要時間的觀察，因為量的保障不是僅僅靠“政治站位”就可以持續(xù)，需要靠穩(wěn)定的臨床需要和醫(yī)生的認可。相信，未來國家一定會針對當(dāng)前試點和擴圍中暴露出來的問題進行不斷的完善。

集采方向明朗 ，未來一定會發(fā)生

隨著通過一致性評價的產(chǎn)品數(shù)量越來越多，從目前的政策趨勢上，以下六個方面已經(jīng)基本明朗。

一是，進入“全國聯(lián)采”的新階段。

經(jīng)過4+7試點和擴圍，全國聯(lián)采的條件已經(jīng)成熟。2019年，國家醫(yī)保局啟動藥品分類和編碼的工作，將用三年的時間建立起新的醫(yī)保信息系統(tǒng)，國家藥管平臺也在建設(shè)中，未來國家級平臺將承擔(dān)起更多的全國性的集中采購的工作，諸如談判、帶量采購等。

二是，降價依然是集中帶量采購的目標。

從國家政策層面，藥價虛高仍是這個階段的主要問題。降價成為主要目標。經(jīng)過了4+7試點和擴圍，政策制定者們更加堅信，過去20年集中采購形成的產(chǎn)品價格存在著嚴重的虛高問題。未來的帶量采購有了可以遵循的標準，與其說是量在發(fā)揮作用，不如說是“生存權(quán)”在倒逼企業(yè)改變。從4+7集中采購規(guī)則的設(shè)計可以看出，生存權(quán)是最重的博弈砝碼。

三是，外資企業(yè)將慢熱加入競爭。

從試點中外資企業(yè)的集體沉默，到擴圍中部分外資企業(yè)的積極參與并中選，相信未來，一定會有更多外資企業(yè)參與到國家組織的集中采購中。從外資企業(yè)集體對政策方向的觀察中，想必他們一定會意識到政策潮流浩浩蕩蕩不可逆轉(zhuǎn)的趨勢，外資企業(yè)的覺醒也許會使未來的帶量采購更具競爭性。

四是，“光腳者”始終有顛覆市場的機會。

實踐證明，在帶量采購規(guī)則面前沒有“常勝將軍”，五家企業(yè)在擴圍中大意失荊州，個中的原因一定不同，但是面對的沖擊都一樣，就是低價。對于光腳者，可能帶量采購規(guī)則的設(shè)計是其可以用最低市場成本獲取最大量醫(yī)院使用的唯一方法，因此未來的帶量采購中，光腳者是最沒有后顧之憂的，對價格的沖擊力量不可小視。

五是，仿制藥市場是“實力者”的游戲樂園。

在一致性評價和帶量采購雙重政策下，仿制藥市場的產(chǎn)業(yè)格局將發(fā)生翻天覆地的變化，從當(dāng)前通過藥品一致性評價的企業(yè)排行榜和4+7帶量采購的中選企業(yè)來看，未來仿制藥市場將是企業(yè)實力的較量，巨型仿制藥企業(yè)或?qū)⒊霈F(xiàn)。格局將在政策的演進中逐漸形成。

六是，醫(yī)保協(xié)作機構(gòu)將全員加入。

4+7帶量采購是一場醫(yī)保機制變革的序幕，公立醫(yī)療機構(gòu)自然是其中的主角，未來一定會擴展到所有與醫(yī)保協(xié)作和有資金收支關(guān)系的機構(gòu)。醫(yī)保已經(jīng)從單純的資金支付者轉(zhuǎn)變?yōu)閼?zhàn)略購買者，將加強醫(yī)保資金的精細化管理，成為引導(dǎo)市場變化的指揮棒。

綜上以外，集中采購的演進中充滿著不確定性，如未來國家、省、地市三級體系構(gòu)建中如何規(guī)范;分類采購中哪些品種采用哪種招標的方法;高值醫(yī)用耗材要不要統(tǒng)一國采;第二批、第三批會有多少個品種加入;一個招標周期結(jié)束后是繼續(xù)招標還是延續(xù);各地價格不平衡的問題如何調(diào)整等等，我們未來將面臨不確定的政策環(huán)境。其中，有些不需要預(yù)測，有些預(yù)測了根本沒有意義，因為要來的一定會來，時間的早晚并不影響結(jié)果，作為醫(yī)藥人只有一點：時刻準備著。

【來源：賽柏藍 特約撰稿：耿鴻武】