安徽省食品藥品監(jiān)督管理局開展無菌和植入類醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查
發(fā)布時間：2012/7/23 16:29:38
近期，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局派出6個檢查組對全省所有無菌和植入類醫(yī)療器械生產企業(yè)進行為期5天的監(jiān)督檢查。
一是制定檢查方案。從采購、制水、滅菌、檢驗、凈化車間、執(zhí)行法規(guī)、標準情況、產品可追溯性和檢查紀律要求方面進行了詳細的部署。
二是召開監(jiān)督檢查動員會。要求檢查員認真細致地開展監(jiān)督檢查，對檢查中發(fā)現的問題要具體描述，并收集相關資料和證據，嚴格遵守檢查紀律，確保公平、公正執(zhí)法。檢查結束后，各檢查組在省局統一匯報各組的監(jiān)督檢查情況。
三是檢查存在主要問題。本次監(jiān)督檢查共檢查了27家無菌和植入類醫(yī)療器械生產企業(yè)，主要問題集中在企業(yè)產品質量意識淡薄、設施、設備投入不到位、專業(yè)管理和技術人才缺乏、制度執(zhí)行力度不夠等方面。
四是落實整改措施。針對本次監(jiān)督檢查發(fā)現的主要問題，尤其對影響產品質量的重要環(huán)節(jié)，各相關市食品藥品監(jiān)督管理局加強后續(xù)跟蹤檢查，督促企業(yè)落實整改措施。進一步強化企業(yè)質量第一責任人意識，深入貫徹《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，加強風險防控，切實保障醫(yī)療器械產品質量。
相關閱讀
- 醫(yī)械新版GMP的痛點和機遇2015-08-04
- 陜西咸陽市藥監(jiān)局專項檢查無菌醫(yī)療器械2012-08-24
- 湖北省藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查和交叉檢查2012-08-20
- 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局通報上半年全省醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)管情況2012-08-14
- 西安市藥監(jiān)局將專項檢查無菌醫(yī)療器械2012-08-06
