近年來，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的迅速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)也受到了前所未有的重視與期待，尤其是高性能醫(yī)療器械，被列為重點(diǎn)并“升格”為國家戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)，這一點(diǎn)，不僅體現(xiàn)在過去一年國家發(fā)布的18個(gè)文件里，在剛剛結(jié)束的全國兩會上也再次被證實(shí)，其中，有關(guān)醫(yī)療器械的審批改革首次被列入政府工作報(bào)告。

在這之前國內(nèi)醫(yī)院高端醫(yī)療器械一直被國外廠商“盤踞”，占有比例高達(dá)90%;低、小、雜的國產(chǎn)器械經(jīng)銷商，并沒有在市場空間的拓展中獲得預(yù)期收益。有業(yè)內(nèi)人士表示，此次醫(yī)療器械企業(yè)或迎來一波逆襲潮。

與高端市場“脫軌”

“龐大的消費(fèi)基數(shù)和政府的引導(dǎo)支持，為我國的醫(yī)療器械發(fā)展提供了肥沃的土壤。”雅科首基口腔醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理付楓在接受《》記者采訪時(shí)表示，以口腔醫(yī)療器械領(lǐng)域?yàn)槔S著國民對口腔健康的重視，這一市場正呈現(xiàn)加速增長態(tài)勢。

再以放射醫(yī)療市場為例，隨著我國腫瘤發(fā)病率的逐年遞增，這一市場的復(fù)合增速在3至5年內(nèi)也將保持近30%的水平。

數(shù)據(jù)顯示，2015年我國約有429.2萬癌癥新發(fā)病例，281.4萬癌癥死亡病例，與2014年的337.2萬例增加了近100萬，逐年遞增幅度較大。而醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，高于80%的早期癌癥可治愈，我國癌癥死亡患者中約60%可預(yù)防和避免，這一數(shù)據(jù)高于發(fā)達(dá)國家。因此，業(yè)內(nèi)人士表示，以PET/CT診斷為手段，醫(yī)院、體檢中心和第三方影像中心為依托的早期診斷，將會成為我國腫瘤防治的主要路徑，未來發(fā)展空間巨大。

據(jù)悉，我國放射醫(yī)療領(lǐng)域與國外成熟市場相比，存在著較大差距。個(gè)別經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)、理念先進(jìn)的國家采用放射性治療的患者比例較高。美國采用放射性治療的患者比例為63%，比中國高出整整43個(gè)百分點(diǎn)，人均擁有放療設(shè)備僅1.1臺，為美國的1/10，人均保有量上與國際相比有5至10倍的差距。

與之對應(yīng)的現(xiàn)狀是，中國醫(yī)療器械行業(yè)雖經(jīng)過十多年的長足發(fā)展，但行業(yè)內(nèi)中小企業(yè)林立的局面尚未改變，低、小、散的國產(chǎn)醫(yī)療器械格局，在技術(shù)、水平、工藝等方面，與國外相比有較大的差距，行業(yè)中大量小企業(yè)以生產(chǎn)低端產(chǎn)品為主。

特別是在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)依賴進(jìn)口的現(xiàn)象比較嚴(yán)重。如核磁共振、MI等高性能產(chǎn)品則大都來自進(jìn)口，其占據(jù)了我國中高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的7成。一些國際品牌如通用、西門子、飛利浦等在醫(yī)院中的占有率更是高達(dá)90%，高端市場中80%的CT、85%的檢測儀、90%的超聲都是外國產(chǎn)品。

“作為第三大消費(fèi)市場的中國，高端設(shè)備與市場的‘脫軌’，并沒有為國內(nèi)廠商帶來高額的收益。這除了有市場的因素外，還有體制的原因。”付楓說。

打破“洋貨”壟斷

近幾年，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)受到了前所未有的重視與期待，尤其是將高性能醫(yī)療器械列為重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)，上升到國家戰(zhàn)略高度。

“國家對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)扶持力度的持續(xù)，給企業(yè)增添了研發(fā)投入的信心，使我國的某些產(chǎn)品也具備了與國外企業(yè)相抗衡的實(shí)力。”付楓介紹，從宏觀政策來看，國家對行業(yè)扶持力度之大前所未有。行業(yè)地位大幅提升，進(jìn)口替代成行業(yè)發(fā)展主要趨勢，法規(guī)政策頻頻出臺，法規(guī)向國際化看齊，行業(yè)監(jiān)管不斷趨嚴(yán)。

據(jù)悉，前不久國家衛(wèi)計(jì)委公布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，該政策將驅(qū)逐以低價(jià)為賣點(diǎn)、試驗(yàn)過程粗放、結(jié)果可信度低的參與者。這也必然擠壓規(guī)模小、技術(shù)含量低的醫(yī)療器械企業(yè)，使產(chǎn)業(yè)趨于集中，促使龍頭企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，轉(zhuǎn)型升級。

“經(jīng)濟(jì)越發(fā)達(dá)，民眾對健康要求就越高。這也在市場終端上起到了一個(gè)反推的作用，讓企業(yè)在競爭中不得不考慮創(chuàng)新發(fā)展。口腔器械如此，高端設(shè)備更是這樣。”付楓表示，正是在口腔行業(yè)摸爬滾打的幾十年從醫(yī)經(jīng)歷，讓他對行業(yè)有了“裂變”性的認(rèn)識：傳統(tǒng)的口腔設(shè)備有太多的技術(shù)壁壘，而作為初創(chuàng)企業(yè)的雅科首基，憑借“‘創(chuàng)’導(dǎo)使用一次性牙科手機(jī)，防止肝炎、艾滋病等交叉感染”的創(chuàng)新理念獲得行業(yè)的認(rèn)可。據(jù)了解，該公司旗下的專利產(chǎn)品“貝齒一次性牙科手機(jī)”已銷往美、英、德等20多個(gè)國家。

在各方面因素的作用下，我國醫(yī)療器械被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的局面，可望被打破。

政策紅利待釋放

國家對醫(yī)療領(lǐng)域的重視，從頻頻出臺的利好政策中可見一斑。但作為“草根”企業(yè)來講，最關(guān)心的問題還是政策所帶來的紅利還要多久?

以付楓所在的公司來說，自2008年成立公司以來，企業(yè)始終在口腔行業(yè)里創(chuàng)新、顛覆。用他的話說，“公司的產(chǎn)品就是一項(xiàng)革命。”

該公司建立了一套嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，用“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)纳a(chǎn)、最苛刻的檢驗(yàn)”來體現(xiàn)他們的產(chǎn)品作為“一次性使用牙科手機(jī)創(chuàng)導(dǎo)者”的使命，有效地防止了肝炎、艾滋病等交叉感染。“可就是這樣一套顛覆性的設(shè)備，在現(xiàn)有的體制下行不通。”付楓的疑問，正是很多足夠先進(jìn)的國產(chǎn)品牌設(shè)備仍然無法獲得醫(yī)院認(rèn)可的尷尬。

據(jù)了解，此前工信部和衛(wèi)計(jì)委簽署了合作協(xié)議的目的，就是在政策層面上加強(qiáng)引導(dǎo)，以便讓更多的醫(yī)院通過試用，認(rèn)可國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。

各地雖然為配合推廣使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行了新的嘗試，但一些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人仍然抱著國外設(shè)備就一定比國產(chǎn)好的心理，讓領(lǐng)先于國際水平的設(shè)備不能更好地市場化。我國所生產(chǎn)的產(chǎn)品能出口到歐美，可在中國怎么就不行?要是產(chǎn)品認(rèn)可度不高還好，可用過的患者都挺滿意的。

“在國內(nèi)很難推廣，個(gè)人認(rèn)為，最根本的原因就是體制或是人為因素造成的。”付楓說，終端渠道的不順暢，讓產(chǎn)品“有勁使不出”;醫(yī)療器械利益鏈上的“灰色空間”，也讓大部分負(fù)責(zé)人“只選貴的，不買對的”。

投入時(shí)間長、產(chǎn)出周期慢的行業(yè)屬性，讓像付楓一樣壓力倍增的商家們躊躇不前，雖然對政策信心滿滿，但又不得不接受生存的考驗(yàn)。

“我最近在跟澳大利亞一家醫(yī)療企業(yè)接洽，做他們的‘貼牌’產(chǎn)品進(jìn)口到中國。可笑的是，技術(shù)攻關(guān)是中國人做的，產(chǎn)品的專利在本土公司的名下，可要是能在中國市場上取得突破發(fā)展，就得走‘貼牌’這條路。用自己的技術(shù)、產(chǎn)品倒貼給別人，然后給對方分一杯羹，這賠本的買賣誰都不愿意做，可為了能‘走向國際’，就必須苦笑著去跟對方‘合作’。”

“政策傾斜引導(dǎo)，國產(chǎn)醫(yī)療器械企一定會迎來逆襲，市場格局恐要又變。而現(xiàn)在我關(guān)心的問題是，政策所帶來的紅利，企業(yè)還要等多久?”采訪最后，付楓反問道。