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醫療器械臨床試驗核查第一個中槍的是誰？

發布時間：2016/2/29 10:43:00

據相關人士消息，CFDA的一次有關“全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議”，國家局畢井泉局長針對醫療器械監管方面進行了講話，講話中透露了2016年醫療器械監管的一些動靜很大的“新動作”，最主要的中國醫療器械認為是或將開展的“醫療器械數據核查風暴”!

而近期，CFDA發布的一則公告真正打響了醫療器械數據核查的第一槍。

醫械數據核查，第一個中槍的是誰?

2016年1月，國家食品藥品監督管理總局組織對日本富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒核心相關抗原(HBcrAg)檢測試劑盒(化學發光法)注冊申請的臨床試驗數據進行了監督檢查，發現其在上海市公共衛生臨床中心、北京佑安醫院和解放軍第三〇二醫院開展的臨床試驗數據存在真實性等問題。

一、存在的主要問題

1、企業人員編造存檔資料。

2、試驗數據不能溯源。

3、研究報告中描述的樣本病種與實際不符。

4、研究報告中描述的樣本凍存期與實際不符。

5、試驗過程由企業人員操作。

二、處理決定

1、根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局第5號令)第四十九條第二項“注冊申報資料虛假的”規定，對該申請人的乙型肝炎病毒核心相關抗原(HBcrAg)檢測試劑盒(化學發光法)注冊申請不予注冊。

2、根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條之規定，對該注冊申請自不予注冊之日起一年內不予再次受理。

以以上案例為例，若在醫療機構中發現醫療器械臨床數據有問題，則該產品一年之內不予再次受理。

在2015年藥品注冊申報審查中打響了申報資料自查的號令，已有將近1500多項申報項目在自查中撤消或者被槍斃，比例高達80%以上。

醫療器械數據核查對行業發展起到積極作用。從產業角度看，不少企業機構可能會因數據核查、自查而受到損失，這也是罪所應得，造假者本就應當嚴懲的。從社會角度看，打擊了造假者，讓真正的實力者產品上市銷售，對百姓生命健康也是一個保障。

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