對于已經獲藥監部門批準上市的創新器械而言，在商業化落地環節，仍受醫療服務和醫保支付政策的較大影響。此外，醫院DRG/DIP、耗占比等各項考核，也使得高端器械的應用出現變數。

不過，創新器械應用推廣環節的政策扶持即將變現。新政出臺后，創新器械市場準入通道有望進一步打開。

01

上海發布：推進創新器械入院，優化新項目定價機制

7月28日，上海市醫保局、上海市經信委、上海市科學技術委員會 、 上海市衛健委、上海市地方金融監督管理局 、國家金融監督管理總局上海監管局、上海市大數據中心等七部門聯合發布《上海市進一步完善多元支付機制支持創新藥械發展的若干措施》(以下簡稱《措施》)，包括九個方面28項重點工作任務，協同推進醫藥服務供給側改革，鼓勵生物醫藥企業創新。

《措施》指出，完善基本醫保支持政策，促進商業健康保險發展，對創新藥械形成多方共擔支付機制，通過完善后端支付機制，穩定前端產業市場預期，助力上海生物醫藥產業和保險金融業高質量發展。

同日，上海市經信委、上海市科學技術委員會、上海推進科技創新中心建設辦公室發布了《2023年度上海市第一批創新產品推薦目錄》(附文末)，其中包括一批醫療器械。

在上述《措施》中，針對創新器械提出諸多利好政策。

《措施》提出，完善創新藥械價格形成機制。

除國家談判藥品和集中帶量采購的藥械外，其他藥械由企業和醫療機構自主議價。優化新項目試行期內醫療機構自主定價機制，鼓勵醫療機構加快應用。完善臨床新項目備案應用機制，對首次臨床應用的新項目準予收費立項后，其他醫院備案后即可收費。

要加快創新藥械臨床應用。調整優化醫療機構考核機制，醫院不得以用藥目錄數量、“藥/耗占比”等原因限制創新藥械入院。

對取得國家醫保耗材編碼、符合本市可另收費耗材目錄管理規定的產品，企業可直接申請掛網采購，實施一門受理，減少辦理環節，提高審核效率，加快臨床使用。

此外，加大創新藥械醫保支付支持。

推廣“醫保-醫企”面對面活動，支持創新藥參與國家談判、及時納入醫保目錄。在DRG/DIP支付方面對創新藥械予以傾斜，提高新技術應用病例支付標準，新技術應用高倍率病例不設控制比例，成規模新技術應用可獨立成組。穩步擴大本市醫療服務項目和醫用耗材醫保支付范圍，優先覆蓋創新藥械。

02

加強商保產品供給，重點支持創新藥械納入

據觀察，《措施》中涉及多條商保內容，亦將對創新藥械發展起到推進作用。

《措施》提出，多方合作加強商業健康保險產品供給。推動商業保險公司開發覆蓋更多創新藥械的商業健康保險產品，形成與基本醫保目錄的有機銜接，滿足人民群眾多樣化、高品質醫療和用藥需求。

支持商業保險公司、醫療機構、醫藥企業合作，探索引入專業化第三方服務機構加快商業健康保險產品開發，覆蓋新藥、好藥和優質醫療服務，以及未納入基本醫保保障范圍的自費醫療費用，重點支持將創新性強、療效確切、臨床急需的創新藥械納入商業健康保險支付范圍。

《措施》還指出，鼓勵引導商業保險公司與創新醫藥企業、醫療機構等相關方加強合作協商，優化商業保險產品支付方式，推進對高端醫療險的直接結算。

對覆蓋創新藥械的商業健康保險產品，優先支持使用醫保個人賬戶結余資金購買，提高醫保個人賬戶資金使用效率。研究探索建立商業健康保險支持創新藥械產品保費補貼政策。

做優做強“滬惠保”品牌。按照保本微利原則，根據基本醫保目錄調整以及籌資水平，不斷優化“滬惠保”保障責任和免賠額設置，優先推薦上海市生物醫藥“新優藥械”產品納入“滬惠保”特藥目錄。

此外，要建立基本醫保與商業健康保險行業監管合作機制。根據《措施》，加強基本醫保和商業健康保險的監管合作，利用基本醫保數據和監管手段，支持商保機構配合有關監管部門對醫療服務行為加強管理，防止過度醫療，降低商業健康保險產品賠付風險。推動發展健康保險產品的再保險業務，拓展商業保險市場。

03

國家局發文，鼓勵創新器械發展

國家層面也在醫療服務價格管理及醫保政策方面明確鼓勵創新醫療器械。

國家醫療保障局副局長李滔在今年5月國新辦新聞發布會上指出，下一步，將繼續深入推進醫保、醫療、醫藥協同發展和治理。推進醫保改革與醫藥創新相互促進。動態調整醫保目錄，讓新藥、新技術及時惠及百姓，協同推進醫藥產業高質量發展。

去年7月，國家醫療保障局辦公室發布《關于進一步做好醫療服務價格管理工作的通知》，其中明確提出，新增價格項目著力支持基于臨床價值的醫療技術創新。要加快新增醫療服務價格項目受理審核進度，切實加強創新質量把關，旗幟鮮明支持醫療技術創新發展。

對優化重大疾病診療方案或填補診療空白的重大創新項目，開辟綠色通道。對區域醫療中心從輸出醫院重點引進的醫療服務，原則上按本地現有價格項目對接，本地無相應價格項目的，簡化價格項目申報流程。

同年7月，國家醫保局在《對十三屆全國人大五次會議第8013號建議的答復》中提到，目前，正研究完善相關政策，指導各地及時將符合條件的創新醫用耗材按程序納入醫保支付范圍，穩步提升參保患者保障水平。同時，在推進醫保支付方式改革，確定按疾病診斷相關分組(CHS-DRG)、按病種分值付費(DIP)支付標準等環節，對創新醫用耗材等按相關規定和程序予以支持。

上述《答復》中還提到，下一步，國家有關部門將進一步加大對高端醫療器械行業的科技支持和研發投入，鼓勵國家臨床醫學研究中心等圍繞創新型醫療器械產品開展臨床研究和臨床使用試點，同時，進一步優化醫藥集采平臺掛網采購規則，完善醫保支付政策，促進醫療器械行業高質量發展，以合理的價格為人民群眾提供更多的創新產品。

地方層面，今年5月，上海市經信委、上海市衛健委、上海市醫保局還發布了《2022年度上海市生物醫藥“新優藥械”產品目錄》，并明確將對納入目錄的藥械產品及其企業，在入院應用、醫保目錄推薦、商保設計等方面加強支持。

去年7月，北京市醫保局發布《關于印發CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知(試行)》，決定試行CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法。

多項政策開路之下，創新器械的準入堵點也將逐步拔除。

附：《2023年度上海市第一批創新產品推薦目錄》(器械部分)

【來源：賽柏藍器械】