在一個(gè)規(guī)模約2000億元的市場(chǎng)，密集公布法規(guī)修訂、扶持政策，并不是常見現(xiàn)象，而中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正經(jīng)歷著這樣的“不正常”。

究其原因，一方面，作為醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)，擔(dān)負(fù)著“遏制就醫(yī)費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，切實(shí)減輕患者負(fù)擔(dān)”的民生責(zé)任;另一方面，現(xiàn)狀卻不容樂觀，外資企業(yè)占據(jù)75%以上的中高端市場(chǎng)，1.6萬(wàn)家國(guó)內(nèi)企業(yè)在中低端市場(chǎng)廝殺，形成“國(guó)產(chǎn)不行、外資壟斷”的怪象。

在這樣的形勢(shì)下，新政策大方向正是鼓勵(lì)自主創(chuàng)新，促進(jìn)新技術(shù)推廣和國(guó)產(chǎn)設(shè)備應(yīng)用，以打造一批醫(yī)械龍頭企業(yè)和知名品牌。部分本土企業(yè)正在某一細(xì)分領(lǐng)域集中力量，與外資公司進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)。有的還依托互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、基因檢測(cè)等新技術(shù)進(jìn)行跨界創(chuàng)新，提前布局移動(dòng)醫(yī)療和健康產(chǎn)業(yè)，創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)模式。

無(wú)論正面戰(zhàn)場(chǎng)或是跨界區(qū)域，任何一個(gè)創(chuàng)新突破，都有可能產(chǎn)生世界級(jí)的醫(yī)械企業(yè)，成為盤活中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的“棋眼”。

中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來(lái)一個(gè)罕見的政策密集“推進(jìn)期”。

10月1日起，國(guó)家食藥監(jiān)總局制定的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》五部規(guī)章正式施行，為2014年6月實(shí)施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(下簡(jiǎn)稱“新版《條例》”)保駕護(hù)航。

10月8日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委網(wǎng)站發(fā)布的兩條信息，更像是對(duì)此前衛(wèi)計(jì)委主任李斌“將重點(diǎn)推動(dòng)三甲醫(yī)院應(yīng)用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備”表態(tài)的落實(shí)措施：一是國(guó)家衛(wèi)計(jì)委召集44家委預(yù)算管理醫(yī)院主要負(fù)責(zé)人在上海開會(huì)，二是會(huì)后組織參觀了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)上海聯(lián)影醫(yī)療。

上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院副院長(zhǎng)、教育部微創(chuàng)醫(yī)療器械工程研究中心常務(wù)副主任宋成利對(duì)《財(cái)經(jīng)國(guó)家周刊》記者表示，2013年以來(lái)，鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件，已發(fā)布了18個(gè)。

作為支撐當(dāng)前醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械已成為一個(gè)熱門產(chǎn)業(yè)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)2000多億元。問題是，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈“多小高弱”特點(diǎn)，德國(guó)西門子、美國(guó)GE和荷蘭飛利浦占據(jù)國(guó)內(nèi)中高端市場(chǎng)的75%以上。

利好政策密集推進(jìn)背景下，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)如何突破?

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)姜峰對(duì)《財(cái)經(jīng)國(guó)家周刊》記者表示，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)每年增長(zhǎng)近20%，是全球平均水平的3倍，“要把思路理清，要參與頂層設(shè)計(jì)，不能說領(lǐng)導(dǎo)人今天去看一家企業(yè)，明天再看一領(lǐng)域，我們就說把它做一做”，要形成常態(tài)化、制度化。

政策紅利

醫(yī)療器械生命周期包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用四個(gè)環(huán)節(jié)，是一條綜合了各種業(yè)態(tài)、模式、特色的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈。

宋成利告訴《財(cái)經(jīng)國(guó)家周刊》記者，從科技部的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃，到國(guó)務(wù)院新版《條例》，再到國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、工信部聯(lián)合推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用，目前出臺(tái)的政策各有針對(duì)性，覆蓋了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整個(gè)生命周期。

總體而言，政策的大方向是鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)新技術(shù)推廣和國(guó)產(chǎn)設(shè)備應(yīng)用，培育一批醫(yī)療器械重點(diǎn)企業(yè)，打造一批具有國(guó)際影響力的知名品牌。

這些政策中，最引人關(guān)注的當(dāng)屬新版《條例》實(shí)施。

《條例》中最大的亮點(diǎn)，是“注冊(cè)與生產(chǎn)分離”：將調(diào)整產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)場(chǎng)地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可再注冊(cè)產(chǎn)品，轉(zhuǎn)為可先注冊(cè)產(chǎn)品再辦理生產(chǎn)許可。

飛依諾科技(蘇州)有限公司總經(jīng)理奚水告訴《財(cái)經(jīng)國(guó)家周刊》記者，過去的制度曾困住很多企業(yè)：要獲得生產(chǎn)許可，企業(yè)就必須要先建廠房、生產(chǎn)線、滿足生產(chǎn)的各種標(biāo)準(zhǔn)，既要花錢又要花時(shí)間。

這一系列流程走下來(lái)大概需要五年的時(shí)間，對(duì)初創(chuàng)期企業(yè)來(lái)說，要拿到生產(chǎn)許可證非常不容易，即使拿到生產(chǎn)許可證生產(chǎn)出產(chǎn)品，往往也已經(jīng)錯(cuò)過最佳的市場(chǎng)機(jī)遇。

當(dāng)生產(chǎn)許可不再成為產(chǎn)品注冊(cè)的前置條件，像飛依諾這樣的初創(chuàng)期的醫(yī)療器械企業(yè)，就可以專注產(chǎn)品研發(fā)，不必將資源消耗在生產(chǎn)廠房的投資上，有利緩解融資壓力，促進(jìn)創(chuàng)新。

天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)總藥監(jiān)師李靜對(duì)《財(cái)經(jīng)國(guó)家周刊》記者表示，這次國(guó)家食藥監(jiān)總局還對(duì)創(chuàng)新器械給了一條特別通道，幾年前內(nèi)部就在思考、探索，但當(dāng)時(shí)大部分企業(yè)都是跟在國(guó)外器械企業(yè)后邊追趕，而現(xiàn)在，創(chuàng)新的條件已經(jīng)具備。

具體而言，在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。優(yōu)先技術(shù)評(píng)審，加快注冊(cè)的進(jìn)程。6月19日，國(guó)家食藥監(jiān)總局公示了首批進(jìn)入特別審批程序的6個(gè)項(xiàng)目。

曾任職上海市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處的徐研偌表示，這個(gè)特別審批通道，一定程度上借鑒了美國(guó)FDA器械和輻射衛(wèi)生中心(CDRH)與生產(chǎn)企業(yè)的常規(guī)溝通交流機(jī)制的做法。

規(guī)則尺度

在推動(dòng)新技術(shù)的應(yīng)用過程中，監(jiān)管的嚴(yán)寬尺度，考驗(yàn)管理者智慧。

醫(yī)療器械具有準(zhǔn)公共產(chǎn)品的屬性，又是通過市場(chǎng)機(jī)制提供的工業(yè)產(chǎn)品。學(xué)界和企業(yè)界普遍反映，要打破“規(guī)制不足和規(guī)制過度”并存的監(jiān)管弊端。超出安全有效目的以外的過度準(zhǔn)入要求，雖然減少了行政部門的監(jiān)管責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)，卻增加了產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)不必要的成本，推遲了產(chǎn)品上市的進(jìn)程，最后影響公眾及時(shí)獲得有效的治療。

第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長(zhǎng)海醫(yī)院神經(jīng)外科的科室主任劉建民教授對(duì)《財(cái)經(jīng)國(guó)家周刊》記者表示，在和國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)合作中發(fā)現(xiàn)，國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)注冊(cè)的要求和標(biāo)準(zhǔn)，比美國(guó)的FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)還要高。“更可笑的是，一個(gè)全新的產(chǎn)品，卻強(qiáng)制性地要求企業(yè)找一個(gè)可對(duì)比的產(chǎn)品，根本沒有產(chǎn)品可比較嘛。”

蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“具有無(wú)線程控功能的雙通道植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)”項(xiàng)目走了特別審批通道，并獲得國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)。

該公司董事長(zhǎng)寧益華告訴《財(cái)經(jīng)國(guó)家周刊》記者，一個(gè)不合理的政策，就可能抹掉某個(gè)領(lǐng)域的創(chuàng)新。公司研發(fā)一款針對(duì)遠(yuǎn)程醫(yī)療的腦博器的創(chuàng)新產(chǎn)品，但國(guó)家衛(wèi)計(jì)委出了“遠(yuǎn)程醫(yī)療不能收費(fèi)”的規(guī)定。“明顯不合理嘛，我們只好是打擦邊球，治療可以免費(fèi)，但服務(wù)要收費(fèi)。監(jiān)管部門不要擔(dān)心這個(gè)，擔(dān)心那個(gè)。一刀切下去，問題切掉了，創(chuàng)新也切掉了。”

“從追趕到引領(lǐng)，前沿創(chuàng)新也要?jiǎng)?chuàng)新政策法規(guī)來(lái)保駕護(hù)航。”華大基因董事長(zhǎng)汪健對(duì)《財(cái)經(jīng)國(guó)家周刊》記者表示。

李靜說，早期監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械不夠重視，經(jīng)過十多年摸索，新版《條例》中改變的重點(diǎn)，不是具體的個(gè)別條款，而是監(jiān)管思路，以分類來(lái)引領(lǐng)器械管理，這是比較先進(jìn)的理念，可能會(huì)影響未來(lái)行業(yè)發(fā)展。

具體而言，新版《條例》對(duì)風(fēng)險(xiǎn)最低的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由注冊(cè)改為備案管理;二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批權(quán)下放至省級(jí)食藥監(jiān)管部門;三類醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)性最高，由國(guó)家食藥監(jiān)總局嚴(yán)格注冊(cè)監(jiān)管，并強(qiáng)化不良事件監(jiān)測(cè)、上市后再評(píng)價(jià)和召回制度。

過去在對(duì)待監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系上有過曲折，給企業(yè)帶來(lái)一些負(fù)擔(dān)。例如強(qiáng)制性安全認(rèn)證(3C)與醫(yī)療器械注冊(cè)多頭管理和重復(fù)執(zhí)法，低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管也采用嚴(yán)格行政許可。

姜峰認(rèn)為，新版《條例》一定程度上實(shí)現(xiàn)了政策松綁，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有望借此東風(fēng)邁上一個(gè)新臺(tái)階。

溝通提升

作為行業(yè)協(xié)會(huì)的負(fù)責(zé)人，姜峰認(rèn)為有些政策不太科學(xué)，但從企業(yè)角度講，在研發(fā)新產(chǎn)品之前與監(jiān)管部門溝通方面，中國(guó)企業(yè)要向外資企業(yè)學(xué)習(xí)。

如果GE、西門子要注冊(cè)一個(gè)新產(chǎn)品，它們會(huì)先來(lái)找協(xié)會(huì)或相關(guān)部門，召開一個(gè)創(chuàng)新型器械研討會(huì)。“有企業(yè)出錢解決技術(shù)問題，監(jiān)管部門也樂意支持啊，它們?cè)陂_會(huì)過程中，也把要做的新產(chǎn)品介紹了，還讓關(guān)鍵的評(píng)審人員對(duì)技術(shù)和產(chǎn)品有了了解，后面就順理成章了。”

在姜峰看來(lái)，國(guó)內(nèi)企業(yè)的方式都很簡(jiǎn)單，等疼了才去反映，擺的都是個(gè)案。但只有大家齊下心來(lái)，反映的問題成為行業(yè)共性，才會(huì)有效果。“監(jiān)管部門也想支持國(guó)產(chǎn)品牌，但你得給他一個(gè)理由甚至是方案，才能在口頭支持之外，出臺(tái)實(shí)際的解決辦法。”

比如醫(yī)院最關(guān)心評(píng)級(jí)，因?yàn)樵u(píng)級(jí)影響它的收費(fèi)，大家就要呼吁在評(píng)審制度上加上“三級(jí)醫(yī)院必須用多大金額的國(guó)產(chǎn)設(shè)備”，一家企業(yè)份量不夠，那就一堆企業(yè)共同呼吁，促進(jìn)它寫到三甲醫(yī)院的評(píng)審制度中。

上海聯(lián)影醫(yī)療總裁張強(qiáng)表示，國(guó)家食藥監(jiān)總局正在發(fā)起高端醫(yī)療設(shè)備系列相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定，聯(lián)影作為國(guó)產(chǎn)企業(yè)的一員，就爭(zhēng)取到了參與的機(jī)會(huì)。

“有效溝通非常重要。”李靜說，企業(yè)要善于去省局、國(guó)家局溝通，只要理由充分，為企業(yè)服務(wù)也好，為國(guó)產(chǎn)品牌也好，大家都有這個(gè)意識(shí)。

試行的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》也明確提出，申請(qǐng)人可針對(duì)重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗(yàn)方案、階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)等，向食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心提出溝通交流的申請(qǐng)。

在2014年1月初的一次座談會(huì)上，國(guó)家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主任張志軍解釋，審評(píng)進(jìn)度較慢的主要原因，包括部分申報(bào)資料存在瑕疵，企業(yè)對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)跟進(jìn)和執(zhí)行不及時(shí);此外，審評(píng)人員也存在對(duì)部分審評(píng)環(huán)節(jié)把握不準(zhǔn)確和操作機(jī)械化等問題。

姜峰見證了審評(píng)中心從30個(gè)人擴(kuò)張到100多個(gè)人。他說，審評(píng)中心的工作強(qiáng)度大，又有專業(yè)性，工作人員也很累，未來(lái)應(yīng)該增加行業(yè)專家的參與度，加強(qiáng)醫(yī)療器械專家?guī)旖ㄔO(shè)，并使專家?guī)斓慕⒑凸芾硗该骰?/p>

劉建民教授也表示，提高醫(yī)療器械行業(yè)管理的專業(yè)性，可以借鑒美國(guó)FDA的經(jīng)驗(yàn)，管理人員很少，雇大量專家參與政策制定，“一旦政策制定了，就按照政策執(zhí)行，出了問題是政策的問題，不是誰(shuí)的問題，也可以修正”。

公平爭(zhēng)議

任何一個(gè)行業(yè)，誰(shuí)能參與或影響游戲規(guī)則制定，誰(shuí)就掌握了行業(yè)話語(yǔ)權(quán)。

當(dāng)前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀是，美國(guó)GE、德國(guó)西門子和荷蘭飛利浦為代表的“GPS”占據(jù)了75%以上的中高端市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)16000多家中小企業(yè)在中低端市場(chǎng)廝殺。

相比國(guó)產(chǎn)企業(yè)，外資企業(yè)成熟的銷售體系可以有效地將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并利用豐富經(jīng)驗(yàn)協(xié)助規(guī)則制定，或是通過強(qiáng)大的公關(guān)能力游說。

長(zhǎng)江學(xué)者、北航生物與醫(yī)學(xué)工程學(xué)院院長(zhǎng)樊瑜波告訴《財(cái)經(jīng)國(guó)家周刊》記者，當(dāng)前出臺(tái)的這些政策，不能簡(jiǎn)單理解為對(duì)抗外資企業(yè)，國(guó)家重視醫(yī)療器械對(duì)整個(gè)行業(yè)發(fā)展是好事情。

他認(rèn)為，要打破外資品牌的壟斷，促使行業(yè)回歸正常狀態(tài)，還需細(xì)化的政策與扶助。比如省級(jí)招標(biāo)規(guī)定中，醫(yī)療器械根據(jù)國(guó)內(nèi)與進(jìn)口區(qū)分，進(jìn)行分組招標(biāo)，進(jìn)口產(chǎn)品享受更高定價(jià)。很多國(guó)內(nèi)廠商都在抱怨進(jìn)口產(chǎn)品享受了“超國(guó)民待遇”，這類似不合理待遇理應(yīng)取消。

上海聯(lián)影醫(yī)療總裁張強(qiáng)對(duì)《財(cái)經(jīng)國(guó)家周刊》記者表示，有些規(guī)則當(dāng)年看似有道理，現(xiàn)在回過頭來(lái)看，已經(jīng)成為了國(guó)產(chǎn)品牌的羈絆。維持現(xiàn)狀下的所謂“公平競(jìng)爭(zhēng)”對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)不利，是時(shí)候討論梳理一下不合時(shí)宜的規(guī)則了。

冰凍三尺，非一日之寒。在眾多醫(yī)療器械“國(guó)產(chǎn)化”的信息中，能讓“GPS”們感到壓力的，一是國(guó)家衛(wèi)計(jì)委通告“重點(diǎn)推動(dòng)三級(jí)甲等醫(yī)院應(yīng)用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備”，二是商務(wù)部反壟斷局鄭文副局長(zhǎng)帶隊(duì)赴上海“深入了解半導(dǎo)體、醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況”。

《財(cái)經(jīng)國(guó)家周刊》記者分別致函聯(lián)系西門子、飛利浦和GE在中國(guó)的醫(yī)療部門，截至發(fā)稿只有GE醫(yī)療中國(guó)回復(fù)了一份書面材料。GE醫(yī)療中國(guó)沒有就相關(guān)政策置評(píng)，更多闡述了在中國(guó)全面深入推進(jìn)本土化的努力，“服務(wù)高端和基層醫(yī)療市場(chǎng)，提供差異化解決方案”。

材料中附有GE大中華區(qū)總裁兼首席執(zhí)行官段小纓致GE醫(yī)療員工的一封信，開篇談到了“中國(guó)加快推廣自主品牌”的輿論環(huán)境，并在信中告誡員工，中國(guó)市場(chǎng)會(huì)是公平的、開放的、透明的，“勇于競(jìng)爭(zhēng)，堅(jiān)定前行”。

2014年8月，在國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、工信部等部門官員參加的一次內(nèi)部會(huì)議上，關(guān)于政策公平之爭(zhēng)，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)針鋒相對(duì)，一家外資企業(yè)提出“本地生產(chǎn)算不算國(guó)產(chǎn)企業(yè)”，另一家外資企業(yè)提出“中國(guó)應(yīng)該放棄大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證政策”。

張強(qiáng)說，中高端市場(chǎng)被外資品牌壟斷了幾十年，國(guó)家剛出臺(tái)政策推廣“國(guó)產(chǎn)化”，外資企業(yè)就高呼要“公平競(jìng)爭(zhēng)”。

作為高端醫(yī)療設(shè)備的國(guó)產(chǎn)企業(yè)代表，張強(qiáng)多次向有關(guān)部門建議，要警惕外資企業(yè)借國(guó)家“取消下放行政審批權(quán)”機(jī)會(huì)鼓吹取消大型設(shè)備的配置管理。

按照《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》，大型醫(yī)用設(shè)備指單價(jià)為5000萬(wàn)元以上的，分甲、乙兩類;甲類設(shè)置許可由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)，乙類則有省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)。

過去大醫(yī)院的“軍備競(jìng)賽”某種程度上講就是“大型醫(yī)用設(shè)備競(jìng)賽”。記者查閱衛(wèi)計(jì)委網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，目前衛(wèi)計(jì)委還保留一項(xiàng)非行政許可審批事項(xiàng)：大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)。

“我們建議，根據(jù)需求區(qū)分進(jìn)口設(shè)備配置證和國(guó)產(chǎn)設(shè)備專用配置證，確保每年有50%的配置證分配給國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品。”張強(qiáng)說。