6月26日，廣東省衛(wèi)計委發(fā)布《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購內(nèi)部管理工作指引(試行)》，自公布之日起試行。

廣東省衛(wèi)計委終于出手了，要讓公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)“自我變革”，從強(qiáng)化內(nèi)部管理入手，規(guī)范醫(yī)用耗材采購行為。這一新文件重點指向預(yù)防醫(yī)用耗材購銷腐敗行為發(fā)生，提出了醫(yī)院設(shè)立醫(yī)用耗材管委會等諸多舉措。

新文件信息含量不少，以下為文件全文：

《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購內(nèi)部管理工作指引(試行)》

總則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購行為，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于醫(yī)用耗材采購的管理水平，預(yù)防腐敗行為發(fā)生，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第680號)、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》(衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕4號)、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國家藥監(jiān)總局令第18號)、《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材交易的辦法(試行)》(粵衛(wèi)〔2016〕53號)等規(guī)定，特制定本工作指引。

第二條 本工作指引所稱醫(yī)用耗材是指國家或省級食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生計生部門發(fā)證，歸屬醫(yī)用耗材管理的醫(yī)療器械、消毒產(chǎn)品管理的產(chǎn)品或藥品管理的診斷試劑。

第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定產(chǎn)品、供應(yīng)商(含生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè))及采購價格的過程，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循國家相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行，確保采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。

第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部在醫(yī)用耗材的遴選、準(zhǔn)入、采購、入庫、預(yù)算、結(jié)算、監(jiān)管等各環(huán)節(jié)所開展的管理工作，包括過程中所使用的各種信息化手段，堅持“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”原則，符合“過程公開、程序規(guī)范、責(zé)任清晰、權(quán)力制衡、易于溯源”的要求。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要依據(jù)本工作指引制定并完善本單位的醫(yī)用耗材采購管理制度，按屬地報同級衛(wèi)生計生行政主管部門備案，省屬、部屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)報省級衛(wèi)生計生行政主管部門備案。

機(jī)構(gòu)與職責(zé)

第六條 二級及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要設(shè)立醫(yī)用耗材管理相關(guān)委員會，承擔(dān)本單位醫(yī)用耗材的管理責(zé)任;鼓勵有條件的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)設(shè)立相關(guān)委員會，提高管理水平，預(yù)防腐敗發(fā)生。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要指定具體內(nèi)設(shè)部門對醫(yī)用耗材采購進(jìn)行全面管理，并承擔(dān)委員會的日常工作，主要職責(zé)包括醫(yī)用耗材日常管理、品種和供應(yīng)商遴選、組織招標(biāo)或詢價采購、采購價格調(diào)整、采購數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等。二級、三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上要設(shè)立相對獨立的醫(yī)用耗材管理部門(或議事協(xié)調(diào)機(jī)制，下同)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可依托本單位現(xiàn)有的相應(yīng)管理部門開展醫(yī)用耗材的采購管理工作。

第七條 醫(yī)用耗材管理相關(guān)委員會原則上由醫(yī)療機(jī)構(gòu)分管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)用耗材管理、審計、財務(wù)、價格管理、醫(yī)保、醫(yī)務(wù)、信息、院感、護(hù)理等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人和醫(yī)技、臨床(科室)專家等專業(yè)人員組成，委員會主任由分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任。委員會的具體人員相對固定，人數(shù)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)模和等級相適應(yīng)，原則上三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)人數(shù)不少于11人，二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)不少于7人，設(shè)有醫(yī)用耗材管理相關(guān)委員會的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不作人數(shù)要求，委員會人數(shù)原則上為單數(shù)。

第八條 委員會的職責(zé)包括制定本單位醫(yī)用耗材管理制度并監(jiān)督落實，組建并管理專家?guī)欤瑢彾ㄡt(yī)用耗材采購目錄，指導(dǎo)并監(jiān)督醫(yī)用耗材管理部門的日常工作，處置采購過程中的重大問題等。委員會召開會議一年不少于兩次，特殊情況可臨時召集，堅持“科學(xué)論證、民主決策”。

第九條 醫(yī)用耗材專家?guī)煊舍t(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購管理專家和臨床專家組成，管理專家由醫(yī)用耗材、審計、財務(wù)、價格管理、醫(yī)保、醫(yī)務(wù)、信息、院感、護(hù)理等科室負(fù)責(zé)人組成;原則上副高以上職稱的臨床專家列入專家?guī)欤夅t(yī)療機(jī)構(gòu)視實際情況可增加部分中級職稱進(jìn)入專家?guī)臁；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的專家?guī)烊藬?shù)根據(jù)實際情況自行確定。專家?guī)烀績赡赀M(jìn)行一次調(diào)整，有特殊情況的經(jīng)醫(yī)用耗材管理相關(guān)委員會研究同意后可臨時調(diào)整。

第十條 醫(yī)用耗材管理部門原則上應(yīng)設(shè)立采購、質(zhì)管、倉管、檔案管理、會計等崗位，具體崗位配備的有關(guān)人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)，并定期組織業(yè)務(wù)和法律法規(guī)方面的培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評價。參與醫(yī)用耗材管理的采購、倉管、會計等不相容崗位要確保崗位分離;敏感崗位應(yīng)建立輪換機(jī)制，原則上以3-5年為輪換周期。

業(yè)務(wù)科室要設(shè)立專職或兼職人員管理本科室使用的醫(yī)用耗材，負(fù)責(zé)制定采購計劃、提出采購需求、使用管理和統(tǒng)計匯總等工作。

目錄遴選

第十一條 各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要逐步建立以國家衛(wèi)生計生部門制定醫(yī)用耗材標(biāo)準(zhǔn)化分類編碼(國家另有要求的，從其要求)為基礎(chǔ)的醫(yī)用耗材信息化管理制度和系統(tǒng)。

第十二條 對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬使用的醫(yī)用耗材品種目錄，醫(yī)用耗材管理相關(guān)委員會要組織院內(nèi)專家進(jìn)行集中評審，評審專家要實行利益關(guān)系回避制度，存在利益關(guān)系的專家原則上不得參與相關(guān)品種的評審與議價定價。參加評審的臨床專家原則上不得少于當(dāng)次評審專家的三分之一。評審專家的抽取要符合以下原則：

(一)按照隨機(jī)抽取的原則，從本單位醫(yī)用耗材專家?guī)熘谐槿＜遥看螀⑴c評審的專家人數(shù)為單數(shù);

(二)針對不同的醫(yī)用耗材品種，管理類專家和臨床類專家要設(shè)置合理的比例，同時兼顧臨床類專家的專業(yè)背景;

(三)原則上從抽取專家到開始醫(yī)用耗材遴選之間的時間間隔不應(yīng)超過24小時。

第十三條 品種目錄遴選要按照循證醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理進(jìn)行技術(shù)評估，并根據(jù)各類品種的質(zhì)量技術(shù)和價格信息(包括品牌、質(zhì)量、價格、效果、不良反應(yīng)及經(jīng)濟(jì)學(xué)等因素)綜合評價后進(jìn)行選擇，在質(zhì)量保證的前提下，優(yōu)先選擇性價比高的品種。

對于目錄內(nèi)的品種，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)服務(wù)人群、綜合實力以及引進(jìn)新技術(shù)等實際情況，按照高值安全低風(fēng)險、低值經(jīng)典高性價的原則選擇合適的產(chǎn)地、品牌等，鼓勵優(yōu)先選用國產(chǎn)品種。

第十四條 品種目錄遴選采用實名制投票，可采用系統(tǒng)或紙質(zhì)兩種投票方式，投票結(jié)果應(yīng)存檔備查。

第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立嚴(yán)格的新增醫(yī)用耗材準(zhǔn)入審核制度，并對目錄進(jìn)行動態(tài)維護(hù)，完善目錄管理。

產(chǎn)品采購條件管理

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購條件管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)用耗材合法、安全、經(jīng)濟(jì)、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立醫(yī)用耗材采購條件的論證、評估和管理方面的制度，確保采購的醫(yī)用耗材符合臨床需求和本單位實際。

第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購未依法注冊或者備案、無合格證明、過期、失效或者按照國家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)用耗材。醫(yī)用耗材新產(chǎn)品的臨床試驗或者試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立醫(yī)用耗材供方資質(zhì)審核及評價制度，從具有資質(zhì)的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)用耗材，由醫(yī)用耗材采購管理部門索取并嚴(yán)格查驗供方資質(zhì)(包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等)、產(chǎn)品資質(zhì)(包括《醫(yī)療器械注冊證》及其附件《醫(yī)療器械注冊登記表》、備案憑證、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告、進(jìn)口產(chǎn)品授權(quán)書等)以及銷售人員身份證明文件等。通過集中采購方式已查驗合資質(zhì)的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以不用審核其供方資質(zhì)。

第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備立項采購時，要由醫(yī)用耗材采購管理部門事先對配套使用的醫(yī)用耗材、專機(jī)專用耗材在設(shè)備全生命周期內(nèi)可能發(fā)生的成本等因素進(jìn)行綜合評估，重點評估專機(jī)專用耗材的對應(yīng)收費項目的成本率，供評審參考。

第二十條 醫(yī)用耗材試用要納入醫(yī)用耗材采購條件管理范疇，并相應(yīng)建立試用細(xì)則，充分考慮試用的合理性、合法性、安全性。

第二十一條 按照“保供、集中、適度”的原則，原則上每個產(chǎn)品只能選擇一個配送商，鼓勵各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)組團(tuán)采購和配送，提高配送集中度，降低采購成本，保障供應(yīng)。配送企業(yè)的遴選，按照企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)、規(guī)模、服務(wù)等相關(guān)因素，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材管理部門制定遴選制度，報耗材管理委員會批準(zhǔn)，醫(yī)院醫(yī)用耗材采購管理部門負(fù)責(zé)落實。

采購管理

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要制定出符合本單位實際的采購細(xì)則，經(jīng)醫(yī)用耗材管理相關(guān)委員會審批通過后執(zhí)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對醫(yī)用耗材采購實行統(tǒng)一管理，由醫(yī)用耗材管理部門統(tǒng)一采購醫(yī)用耗材，其他部門或者人員不得自行采購。

第二十三條 各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過省第三方藥品電子交易平臺或經(jīng)省批準(zhǔn)設(shè)立的市級醫(yī)用耗材集中采購平臺進(jìn)行采購。

招標(biāo)或詢價采購的可參照政府招標(biāo)或詢價采購有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

因開展新技術(shù)、臨床急(搶)救需使用而在省、市級集中采購中標(biāo)(或成交)品種中無替代的品種，可進(jìn)行備案采購。備案采購實行限額管理，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購金額不超過本年度醫(yī)用耗材總采購金額的20%。醫(yī)用耗材管理相關(guān)委員會要將備案采購方式作為重點管理內(nèi)容。

第二十四條 進(jìn)行采購時，先由臨床科室提出使用需求，經(jīng)醫(yī)用耗材管理部門匯總審核后，交采購部門實施，嚴(yán)格控制“耗材占比”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將采購計劃的執(zhí)行情況作為科室考評的重要因素。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購部門將擬采購的品種、價格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)及相應(yīng)配送企業(yè)情況，報分管領(lǐng)導(dǎo)或授權(quán)的部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。由醫(yī)用耗材管理部門通報財務(wù)、醫(yī)保、物價等部門。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要合理安排各類醫(yī)用耗材品種的采購頻次，對于使用量較大的低值醫(yī)用耗材、通用類的高值醫(yī)用耗材和體外診斷試劑，二級、三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)可采取一月多次的頻次進(jìn)行采購，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)做好較為長期的采購計劃以降低配送企業(yè)的配送成本，原則上一月采購一次;對于實行零庫存管理的高值醫(yī)用耗材，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床科室的使用需求情況自行確定采購頻次。

第二十六條 通過省第三方藥品電子交易平臺集中采購要按要求簽訂《醫(yī)用耗材電子購銷合同》。通過備案采購方式采購醫(yī)用耗材的，醫(yī)用耗材供需雙方應(yīng)當(dāng)簽訂采購合同。

第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材遴選程序、遴選結(jié)果以及采購結(jié)果要通過本單位網(wǎng)站及公示欄全部公開，接受社會和公眾監(jiān)督。

驗收入庫

第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立醫(yī)用耗材驗收、入庫、貯存保管等制度，真實、完整、準(zhǔn)確地記錄查驗情況，并逐步采用信息化手段進(jìn)行儲存管理和記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)至少每季度對庫存醫(yī)用耗材進(jìn)行定期盤點，做到賬物相符、賬賬相符。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對本機(jī)構(gòu)的院內(nèi)配送進(jìn)行全流程監(jiān)管，保證醫(yī)用耗材質(zhì)量安全。

第二十九條 醫(yī)用耗材的驗收要由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理部門指定的專崗專人或者其委托的具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)組織實施，并與相關(guān)的臨床科室共同評估臨床驗收試用的結(jié)果。驗收時應(yīng)由醫(yī)用耗材管理部門派人操作，要求對購進(jìn)的醫(yī)用耗材驗明產(chǎn)品合格證明文件，對有特殊儲運要求的醫(yī)用耗材還應(yīng)當(dāng)核實供應(yīng)商的儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，驗收人員須熟練掌握醫(yī)用耗材驗收標(biāo)準(zhǔn)，在規(guī)定的驗收區(qū)內(nèi)按驗收程序進(jìn)行操作。醫(yī)用耗材須經(jīng)驗收合格后方可入庫，不得私自驗收未經(jīng)醫(yī)用耗材管理相關(guān)委員會準(zhǔn)入審核的醫(yī)用耗材。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對醫(yī)用耗材采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，植入性醫(yī)用耗材的查驗記錄應(yīng)永久保存。

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國家衛(wèi)生計生部門分類編碼的要求，對醫(yī)用耗材進(jìn)行唯一性標(biāo)識，納入信息化管理系統(tǒng)，并妥善保存第三類醫(yī)用耗材購入時的包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書、合格證明等原始資料，確保信息具有可追溯性。

第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要設(shè)置符合醫(yī)用耗材儲存標(biāo)準(zhǔn)要求的場所作為庫房。醫(yī)用耗材庫房保持相對獨立，庫房面積與庫存量相適宜，并具備相應(yīng)的儲存條件和設(shè)施，能防火、防潮、防蟲等。

第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)用耗材進(jìn)行定期檢查并記錄;對溫度、濕度有控制要求的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合其說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求，并配置必要的溫、濕度計進(jìn)行記錄;實行分區(qū)或分類管理;效期管理產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按有效期順序碼放;對庫房的基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，并定期檢查記錄。

預(yù)算和結(jié)算

第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要編制醫(yī)用耗材采購預(yù)算，結(jié)合本單位實際和財務(wù)管理要求，可以采用定額預(yù)算或彈性預(yù)算、零基預(yù)算或增量預(yù)算等編制方法。

第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照有關(guān)財務(wù)管理制度規(guī)定的程序編制醫(yī)用耗材采購預(yù)算，臨床科室編制科室使用預(yù)算，由醫(yī)用耗材管理部門審核匯總后，統(tǒng)一報醫(yī)用耗材管理委員會審批。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在編制年度預(yù)算的基礎(chǔ)上，選擇編制月度或季度預(yù)算，年度預(yù)算要經(jīng)醫(yī)院決策機(jī)構(gòu)審議通過后報主管部門備案。

第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照交易雙方簽訂的采購合同結(jié)算支付貨款。

監(jiān)督管理

第三十六條 各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要配合主管部門的監(jiān)管工作，制定行之有效的監(jiān)管獎懲細(xì)則，規(guī)范醫(yī)用耗材采購行為，保證政策落實到位。

第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要充分采用信息化技術(shù)手段，實現(xiàn)監(jiān)管工作信息化、自動化、智能化;通過對醫(yī)用耗材全生命周期的記錄管理，構(gòu)建包括專家管理系統(tǒng)、交易系統(tǒng)、存儲系統(tǒng)、結(jié)算系統(tǒng)、監(jiān)管系統(tǒng)等在內(nèi)的安全、完善的綜合信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，從而實現(xiàn)對醫(yī)用耗材采購的全流程、全方位監(jiān)管。

第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要認(rèn)真落實衛(wèi)生計生行政主管部門關(guān)于耗材采購管理的工作要求，主動上報本院的醫(yī)用耗材采購管理情況，積極配合做好相關(guān)檢查工作。

附則

第三十九條 本工作指引適用于各級各類公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，鼓勵其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合實際參照執(zhí)行。

第四十條 本工作指引自公布之日起試行。

【來源：廣東省衛(wèi)計委】