超聲刀是一種高能聚焦超聲儀器，其利用電致伸縮效應(yīng)(電介質(zhì)在電場中發(fā)生彈性形變的現(xiàn)象)或磁致伸縮效應(yīng)(磁性物質(zhì)在磁化過程中因外磁場條件的改變而發(fā)生幾何尺寸可逆變化)，將超聲電能轉(zhuǎn)換為機(jī)械能，通過變幅桿的放大和耦合作用，推動刀頭工作，并向人體局部組織輻射能量，從而進(jìn)行手術(shù)治療。

超聲刀具有損傷較少、術(shù)后恢復(fù)較快、精確度較高等優(yōu)點(diǎn)，目前廣泛應(yīng)用于臨床。近年來，得益于醫(yī)療科技水平的提升，我國超聲刀市場規(guī)模不斷增長。同時，在集采政策的推進(jìn)下，國產(chǎn)超聲刀有望逐步實現(xiàn)彎道超車。

種類多樣用途廣泛

目前，超聲刀廣泛應(yīng)用于臨床，主要用于腹腔鏡手術(shù)、婦科手術(shù)、兒科手術(shù)、泌尿外科手術(shù)，以及針對特定骨科結(jié)構(gòu)(如關(guān)節(jié)、脊柱)的骨科手術(shù)等。

超聲刀系統(tǒng)主要由壓電換能器、變幅桿、刀頭三部分組成。其中，壓電換能器壓電片由預(yù)緊螺釘固定，其能將電源的電能轉(zhuǎn)化成振動機(jī)械能;變幅桿的外形具有指數(shù)、階梯、懸鏈線以及復(fù)合型等多種類型，其通過將超聲能量聚集于較小面積上，以放大機(jī)械振動的位移或速度;刀頭則能夠通過輻射聲能將人體組織切斷或乳化，并利用負(fù)壓將其吸出體外。

在外科手術(shù)中，超聲刀作為一種超聲波解剖裝置，用于破壞、分解或凝固組織，尤其是水或脂肪含量較高的組織。該設(shè)備可使與其接觸的組織產(chǎn)生空化效應(yīng)，能夠同時切割和凝固長達(dá)5毫米的組織和血管。超聲刀的主動刀片每秒振動次數(shù)可超過5.5萬，使其在與人體組織接觸時產(chǎn)生摩擦熱，導(dǎo)致組織中的蛋白質(zhì)發(fā)生變性，成為一種凝結(jié)物以密封血管，且這種方式手術(shù)不易損傷周圍的血管神經(jīng)等組織。因此，醫(yī)用超聲刀又被稱為“超聲切割止血刀”。

超聲刀類型多樣，主要包括軟組織超聲刀、超聲骨刀、超聲乳化吸引刀、超聲清創(chuàng)刀等，用于切割凝血、切骨、白內(nèi)障乳化、肝膽腫瘤吸引、清創(chuàng)等。其中，軟組織超聲刀和超聲骨刀在臨床應(yīng)用中比較有代表性。

軟組織超聲刀的工作原理以空化效應(yīng)和機(jī)械振動效應(yīng)為主，其刀頭在超高的振動頻率下接觸人體組織，使組織內(nèi)水分迅速汽化，組織內(nèi)蛋白質(zhì)的氫鍵斷裂，蛋白質(zhì)變性凝結(jié)，從而達(dá)到切割、凝固和止血作用。目前，軟組織超聲刀主要用于腹部外科，并逐步在甲狀腺乳腺外科、泌尿科等其他科室得到應(yīng)用。

超聲骨刀的工作原理以機(jī)械振動效應(yīng)為主，其刀頭能夠產(chǎn)生幾十萬倍重力加速度，可以快速將骨組織粉碎;同時，其作用范圍僅有幾百微米，不會對臨近組織造成碎裂及損傷，因此能夠?qū)崿F(xiàn)精準(zhǔn)切割。目前，超聲骨刀主要應(yīng)用于牙科和口腔頜面外科，并正在逐步擴(kuò)展到脊柱外科。

市場規(guī)模快速擴(kuò)張

全球超聲刀市場規(guī)模巨大。弗若斯特沙利文發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，以產(chǎn)品出廠價計算，全球超聲刀市場規(guī)模已由2016年的23.2億美元增長至2020年的28.7億美元，并預(yù)計于2025年達(dá)到46.3億美元。

弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)還顯示，我國超聲刀市場規(guī)模已從2016年的10.22億元增長至2021年的25.13億元，年復(fù)合增長率高達(dá)19.71%;其中，國產(chǎn)品牌市場規(guī)模增速較快，已從2016年的0.12億元增長至2021年的3.59億元(詳見圖)。

雖然我國超聲刀市場規(guī)模正快速擴(kuò)張，但因該行業(yè)技術(shù)門檻相對較高，現(xiàn)階段我國超聲刀市場份額主要由外資品牌占據(jù)。目前，強(qiáng)生旗下的愛惜康、美敦力旗下的柯惠以及奧林巴斯等跨國企業(yè)產(chǎn)品在我國超聲刀市場占據(jù)主導(dǎo)地位。值得關(guān)注的是，在政策的支持下，國內(nèi)相關(guān)企業(yè)有望迎來良好的發(fā)展機(jī)遇。

集采助推進(jìn)口替代

近年來，隨著醫(yī)用耗材集中帶量采購改革的不斷推進(jìn)，超聲刀集采已覆蓋許多省份，且中選產(chǎn)品價格降幅明顯。

2020年7月，福建省開展了一批醫(yī)用耗材集中帶量采購，其中超聲刀類醫(yī)用耗材中選產(chǎn)品平均降幅達(dá)40.77%。

2021年11月，廣東、山西、內(nèi)蒙古等16個省市組成的集采聯(lián)盟開展超聲刀頭集中帶量采購。此次集采的預(yù)采購數(shù)量約為44萬，并設(shè)置了產(chǎn)品最高限價(2500元)，涉及中選企業(yè)27家，產(chǎn)品中選率高達(dá)77.14%。中選產(chǎn)品平均降價70.11%，最高降幅達(dá)93%，低于1000元的超聲刀頭中選產(chǎn)品有20個，其中多款刀頭價格低至500元，最低價為450元。值得關(guān)注的是，大部分國產(chǎn)品牌在此次集采中表現(xiàn)積極，致力為國產(chǎn)產(chǎn)品拓寬市場道路。

相信隨著超聲刀集采的深入推進(jìn)，以及更多資本入局支持國產(chǎn)品牌發(fā)展，國產(chǎn)超聲刀將實現(xiàn)進(jìn)一步放量，國產(chǎn)品牌有望迎來彎道超車的機(jī)會。(思宇醫(yī)械觀察供稿)

【來源： 中國醫(yī)藥報 】