醫藥網7月29日訊　日前，國家醫保局、國家發展改革委、工業和信息化部、財政部、國家衛生健康委、國家市場監管總局、國家藥監局、中央軍委后勤保障部八部門聯合發布《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》(以下簡稱《指導意見》)，從總體要求、覆蓋范圍、采購規則、保障措施等六個方面為開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用工作提出相關意見。

通過分析可以看出，《指導意見》沿用了藥品國家集采的3個基本思路：一是遵循國家組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路;二是以臨床需求為導向，確保產品質量;三是堅持招采合一、量價掛鉤。同時，《指導意見》綜合考慮了高值醫用耗材的特殊性，提出制定方案需要“因材施策”。此外，《指導意見》還強調了高值醫用耗材的供應保障，提出通過多部門形成的政策合力確保采購工作有序進行，多方面、多層次、多角度指導高值醫用耗材集采工作。

國家及地方集采逐漸鋪開

根據《指導意見》，臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的高值醫用耗材是集采的重點對象，涉及心腦血管、骨科及眼科等領域。截至目前，國家已針對冠脈支架及人工關節等產品開展了兩次高值醫用耗材集采工作。

除了國家集采外，省級以及多省市聯盟集采也成為耗材集采“主力軍”。今年年初，四川開展“六省二區”省際聯盟冠脈球囊集中帶量采購工作;內蒙古牽頭13省(區)及新疆生產建設兵團開展人工關節和冠脈導引導絲集采。

2月底，廣東聯合江西、河南開展今年全國首次人工晶狀體的聯盟集采。廣東省藥品交易中心數據顯示，按中選品種平均價測算，預計廣東集采首年可節約人工晶狀體采購費用3.55億元。

3月，為適應冠脈支架國家集采所需，京津冀“3+N”聯盟開展同屬冠脈治療領域的冠脈球囊的集采工作。河北省醫保局數據顯示，共有31家企業的72個產品中選。產品均價從3401元下降至319元，與2020年相比，相同企業的相同產品平均降價90%，國產產品平均降價90.72%，進口產品平均降價88.97%。

6月，安徽就骨科植入脊柱類耗材及人工晶狀體的集采工作征求意見。同月，上海市醫藥集中招標采購事務管理所公布的上海市冠脈球囊類醫用耗材集采中選結果顯示，波士頓科學、雅培、微創醫療、賽諾醫療等31家企業的53種產品中選。

此外，江蘇及福建等地針對冠脈球囊及人工晶狀體等高值醫用耗材的集采工作也正在進行。其中，江蘇省醫保局在6月發布擬中選結果。結果顯示，人工晶狀體共有33個產品擬中選，涉及眼力健、愛博諾德、祥樂醫療等15家企業，主流產品價格平均降幅為38%，最高降幅為79%;冠脈擴張球囊共有25個產品擬中選，涉及美敦力、波科、樂普醫療、業聚醫療等15家企業，產品價格平均降幅為86%，最高降幅為94%。

冠脈球囊和人工晶狀體成為熱門

目前看來，人工晶狀體及冠脈球囊等產品成為省級及多省市聯盟集采的熱點。2020年5月，國家醫保局發布通知，要求省級平臺報送冠脈支架、冠脈球囊、人工晶狀體三類產品2019年的采購價格和采購量。由此可以預測，冠脈球囊及人工晶狀體兩類耗材有望進入下一輪高值醫用耗材國家集采。其中，人工晶狀體被視為下一輪高值醫用耗材國家集采的最熱品種。公開數據顯示，各類耗材中，人工晶狀體是集采地區覆蓋率最高的品種，全國覆蓋率超過70%。

參考冠脈支架集采過程，若人工晶狀體被納入集采，價格降幅預計將超過區域性集采平均降幅。從今年2月廣東、江西、河南人工晶狀體聯盟集采數據來看，采購用量最大占比達88.5%的軟性單焦晶狀體，平均每個價格由2878元降為1255元，最高降幅達77%，最低中選價格為229元，中標企業包括博士倫、愛爾康及愛博諾德等。也就是說，人工晶狀體國家集采價格有望降至百元級別。

保障產品質量安全是重中之重

“以量換價，量價掛鉤”是集采的方式之一，但降價并非集采的唯一目標，保證產品質量才是重中之重。

《指導意見》將確保產品質量安全放在保障措施的首位，強調要科學嚴謹地制定采購入圍高值醫用耗材質量技術標準，并加強對中選產品生產、流通、使用的全鏈條質量安全監管，完善中選產品質量問題處置機制，督促企業落實主體責任。

此外，保障產品質量安全還需要醫保、藥監等多部門協調聯動，就高值醫用耗材的特點“因材施策”，靈活制定高值醫用耗材采購規則，優化采購模式，形成合力打好“組合拳”。未來，耗材集采的執行機制有望實現“一品一策”，部分細分領域的特色耗材在量價選擇方面更加靈活，有望迎來新變局、打開新市場。

總的來說，高值醫用耗材集采會給本土企業帶來短暫的陣痛期，但這同時也是政策機遇。一方面為國產品牌提供了與進口品牌同臺競技的機會;另一方面也有助于中標企業提升產品市場規模，擴大品牌知名度。在企業與政府部門的共同努力下，國產高值醫用耗材將更好地實現降價提質。

【來源： 中國醫藥報 】