9月1日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國人大五次會(huì)議第8427號(hào)建議的答復(fù)》，對(duì)于代表提出的“關(guān)于加大集中招采降低藥品及醫(yī)用耗材價(jià)格的建議收悉”進(jìn)行答復(fù)。

文件內(nèi)容顯示，截至目前，共開展了六批國家組織藥品集中帶量采購，同時(shí)開展了國家組織冠脈支架和人工關(guān)節(jié)集中帶量采購，目前累計(jì)節(jié)約費(fèi)用約3000億元。

在關(guān)于加大國產(chǎn)醫(yī)療器械支持力度上，文件明確，客觀上支持同等質(zhì)量但成本較低的國內(nèi)優(yōu)質(zhì)企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中取勝，意味著集采中國產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先選擇。從目前已開展的兩批高值耗材國采中選結(jié)果來看，冠脈支架集采8個(gè)中選企業(yè)中有6個(gè)內(nèi)資企業(yè)，人工關(guān)節(jié)集采44個(gè)中選企業(yè)中有33個(gè)內(nèi)資企業(yè)。

同時(shí)文件中特別提到，對(duì)核心技術(shù)擁有我國發(fā)明專利，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理屬于國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值和臨床急需等創(chuàng)新高端醫(yī)療器械給予綠色通道。

此前，國家醫(yī)保局也曾表示在集中帶量采購過程中，根據(jù)臨床使用特征、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場(chǎng)為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場(chǎng)提供空間。

隨著集采的逐步推進(jìn)，國家對(duì)于創(chuàng)新的支持也在持續(xù)加碼。本文將盤點(diǎn)近年對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械影響較大的政策，同時(shí)疊加醫(yī)生和企業(yè)對(duì)新技術(shù)的追求、以及資本市場(chǎng)的加持，醫(yī)療器械創(chuàng)新進(jìn)入“快車道”，那么目前主要聚焦在哪些賽道，這些產(chǎn)品又“新”在哪里?

01創(chuàng)新耗材迎來新變化：納入醫(yī)保、“豁免DRG”

近年來，國家頒布了一系列政策以支持創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展。

同時(shí)近期(8月24日)，在十三屆全國人大五次會(huì)議第8013號(hào)建議的答復(fù)中，國家醫(yī)保局提到“創(chuàng)新醫(yī)用耗材醫(yī)保支付問題”時(shí)，表示正研究完善相關(guān)政策，指導(dǎo)各地及時(shí)將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍。

同時(shí)醫(yī)保局還提到，在推進(jìn)DRG、DIP支付的過程中，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)用耗材按相關(guān)規(guī)定和程序予以支付。

這是國家醫(yī)保局第一次披露創(chuàng)新醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付途徑。

據(jù)了解，目前正在逐步完善醫(yī)用耗材醫(yī)保支付政策，同時(shí)加強(qiáng)醫(yī)保基金對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品支持力度。

無獨(dú)有偶，此前北京醫(yī)保局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)CHS-DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知(試行)》中，提出符合條件的新藥、新技術(shù)將在北京市獲得CHS-DRG付費(fèi)“豁免權(quán)”。

而這里符合CHS-DRG付費(fèi)豁免申報(bào)條件的對(duì)象也需要具備“新”這一特點(diǎn)。

據(jù)了解，在北京醫(yī)保局通知中，只有“三年內(nèi)經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品/醫(yī)療器械;三年內(nèi)因增加功能主治或適應(yīng)癥發(fā)生重大變化的藥品;三年內(nèi)新納入國家醫(yī)保藥品目錄的藥品;三年內(nèi)由于價(jià)格調(diào)整新增的可另行收費(fèi)的醫(yī)療器械”，才可以申報(bào)CHS-DRG付費(fèi)豁免。

北京醫(yī)保局所說的“新”主要是指技術(shù)上的創(chuàng)新或是能解決臨床實(shí)際問題的產(chǎn)品。

2021年11月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)DRG/DIP支付方式改革三年行動(dòng)計(jì)劃的通知》，明確了從2022年到2024年，要全面完成DRG/DIP付費(fèi)方式改革任務(wù)。

2022年作為DRG/DIP支付方式改革三年中的第一年，已從此前的討論、嘗試階段，邁入執(zhí)行階段。這一過程中，有很多細(xì)節(jié)需要敲定，如創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械定價(jià)如何兼容DRG，從長(zhǎng)遠(yuǎn)的角度來看，目前北京的這個(gè)政策有望推廣到目前所有DRG試點(diǎn)地區(qū)。

02大批創(chuàng)新器械獲批心血管、骨科、手術(shù)機(jī)器人...

一系列政策的出現(xiàn)，利好國內(nèi)創(chuàng)新器械的發(fā)展。2018年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)擁有核心技術(shù)，具備顯著臨床價(jià)值和臨床急需的創(chuàng)新高端醫(yī)療器械給予了綠色通道。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前國家藥監(jiān)局已經(jīng)獲批176個(gè)創(chuàng)新器械產(chǎn)品。

其中獲批的國產(chǎn)產(chǎn)品166件，進(jìn)口產(chǎn)品10件，可見目前創(chuàng)新器械獲批側(cè)重本土企業(yè)。其中獲批較多的領(lǐng)域?yàn)樾难堋⒐强啤⑹中g(shù)機(jī)器人，少數(shù)獲批的領(lǐng)域集中在電生理、醫(yī)學(xué)影像、內(nèi)窺鏡。

骨科領(lǐng)域，獲批產(chǎn)品包括天智航的骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、春立醫(yī)療的單髁膝關(guān)節(jié)假體。

心血管領(lǐng)域，獲批企業(yè)包括先瑞達(dá)、啟明醫(yī)療、先健科技、心通醫(yī)療、心脈醫(yī)療、歸創(chuàng)醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療等。

心血管領(lǐng)域創(chuàng)新器械獲批名單

(來源：Eshare醫(yī)械匯)

手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，獲批產(chǎn)品包括鍵嘉的髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、微創(chuàng)暢行的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、骨圣元化的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)。

還有一部分獲批的產(chǎn)品，如微創(chuàng)電生理的三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，聯(lián)影醫(yī)療的磁共振成像系統(tǒng)，微創(chuàng)機(jī)器人的三維電子腹腔內(nèi)窺鏡。

總體而言，心血管領(lǐng)域創(chuàng)新力度較大，手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域正處在企業(yè)入場(chǎng)期，后期隨著產(chǎn)品線的不斷推陳出新，市場(chǎng)也將迎來發(fā)展熱潮。

03多個(gè)獨(dú)家、首家創(chuàng)新產(chǎn)品“亮”點(diǎn)在哪里?

在獲批的創(chuàng)新器械名單中，七八月獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品的企業(yè)包括北芯生命、啟明醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療等。

據(jù)了解，北芯生命血管內(nèi)超聲診斷儀由成像主機(jī)(含推車、顯示器、鍵盤、鼠標(biāo))和回撤馬達(dá)組成，一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管由血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管和配套附件組成。血管內(nèi)超聲診斷儀和一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管配合使用，利用導(dǎo)管技術(shù)將微型超聲探頭送入冠脈血管腔中，對(duì)血管結(jié)構(gòu)進(jìn)行超聲成像，可識(shí)別斑塊、夾層、血栓、支架和導(dǎo)絲等血管腔內(nèi)組織和器械，適用于將進(jìn)行冠脈血管內(nèi)介入手術(shù)的患者對(duì)冠脈血管的超聲檢查。

啟明醫(yī)療的經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)是中國首個(gè)獲批上市的TPVR產(chǎn)品，VenusP-Valve適用于嚴(yán)重肺動(dòng)脈瓣反流(≥3+)的有自體右心室流出道的先心病術(shù)后患者，為患者帶來了新的治療選擇。VenusPValve具有獨(dú)特的雙喇叭口設(shè)計(jì)，錨定穩(wěn)定，釋放簡(jiǎn)便，植入前無需預(yù)先放置固定支架，更為簡(jiǎn)便，瓣膜尺寸規(guī)格多，適用范圍廣。

聯(lián)影醫(yī)療的磁共振成像系統(tǒng)采用全身臨床5.0T超導(dǎo)磁體，首次在超高場(chǎng)磁共振系統(tǒng)中將全身體激發(fā)線圈應(yīng)用于臨床掃描，從而實(shí)現(xiàn)全身成像，可以提升圖像信噪比和圖像空間分辨率，并實(shí)現(xiàn)超高場(chǎng)體部成像，關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到國際領(lǐng)先水平。

總體而言，七八月創(chuàng)新器械中，心血管領(lǐng)域熱度依舊，聯(lián)影醫(yī)療的上市具有聯(lián)動(dòng)效應(yīng)，或?qū)?dòng)醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域內(nèi)創(chuàng)新器械獲批上市的熱潮。

我國創(chuàng)新器械正在加速發(fā)展步伐，政策層面上也在不斷釋放創(chuàng)新器械審批、集采紅利。

創(chuàng)新械企的紅利期已然到來，諸多企業(yè)應(yīng)加緊創(chuàng)新產(chǎn)品管線布局，積極研發(fā)新技術(shù)，通過推出新產(chǎn)品來提升自身市場(chǎng)占額，對(duì)我國器械國產(chǎn)化進(jìn)程也有一定助推作用。

已獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械一覽表：

【來源：Eshare醫(yī)械匯】