巴西，俄羅斯，印度和中國現在可能抓住了所有的頭條，但是下一批新興市場卻植根于東南亞。

某段時間，醫療設備制 造商的眼光已經超出了他們在美國和歐盟的傳統市場，取而代之的專注于新興的經濟體的增長，如巴西，俄羅斯，印度和中國，統稱為金磚四國。但是由于公司的涌 入，這些國家的市場成熟了，有遠見的設備制造者正在尋求下個新興醫療科技市場。其中10個有希望成功的國家匯聚了東南亞國際聯盟—印尼，馬來西亞，菲律 賓，新加坡，泰國，文萊，緬甸，柬埔寨，老撾和越南。

東南亞國家聯盟的合計人口超過6.2億，約是美國人口的兩倍，比歐盟多1億。匯總GDP最高2.3萬億，相當于中國的四分之一，相比歐盟的負增長和美國將近 2%的增長，東南亞國家聯盟去年區域GDP增長約6%。東南亞國家聯盟的個人平均所得增長形成了不斷擴大的中產階級。2010年中產階級占東盟局部人口的 約22%，并預計在2030年達到62%。發展的繁榮意味著更多的健康衛生花費，這就能帶來區域醫療設備市場的發展。

2013年，東盟醫療設備市場價值超過了45億美元，將在2017年達到80億美元，由泰國、印尼和馬拉西亞領頭，這些國家目前占有區域設備市場的約2/3。

盡管現在的東盟醫療儀器市場在增長，但是仍充滿未知。機遇只會眷顧那些成功把握區域不同監管環境、語言、文化和當地競爭的外國公司。

東盟國家經歷更多西方式的疾病

西方式疾病普遍流行于亞洲。增長的壽命和收入導致接納西方習慣—例如過度飲食，進食快餐，抽煙和減少鍛煉---把亞洲人置于越來越多更高風險的生活習慣疾 病。特別是糖尿病的增加，整形問題，心血管疾病和癌癥增長迅速。西方設備廠商已經生產檢測可診斷這些疾病的產品，所以東盟國家吸引這些市場的加入。

全球3.7億診斷出患有糖尿病的人，近2億在亞洲。印尼是糖尿病數量最多的十個國家之一，另外越南、馬來西亞和菲律賓預計未來二十年會有越來越多新的的糖尿病高水平診斷。然而，每五個30歲或更年長的馬來西亞人中就有一個人有糖尿病，不到半數的人被診斷出來。

近期研究表明相比其他地區，東南亞人對二型糖尿病有更多的遺傳易感性風險。而且，這種疾病相比西方國家更加危害東盟地區的較年輕和輕度肥胖的人群。許多西方 公司已經在美國和歐洲開始售賣各種糖尿病檢測和治療產品，并且還在增加，包括美敦力、羅氏和拜爾，并且增加東盟國家的投入。

全球半數老年人居住在亞洲，并且在2050年會增長超過60%。在東南亞，超過65歲的人口在2050年會超過1/4。由于人們的衰老，他們會面對更多的骨 骼問題。2013年12月國際骨質疏松基金的一份報道顯示在菲律賓骨質疏松的高危人口數量將會在2020年達到4百萬，并在2050年沖擊1.02千萬。 也是在2050年，超7百萬的越南婦女會陷入罹患骨質疏松的風險。

為了增加市場份額，許多西方的骨科設備公司在當地開設了工廠，生產更低成本和更基礎的高端骨科設備。另外，其他西方公司獲得當地骨科設備公司的股份和銷量好的市場份額，以增加在中端產品中的競爭力。

心血管疾病是許多亞洲國家的頭號殺手。亞洲每年1千7百萬的死亡人員中，近60%與心血管疾病相關。對心血管問題的預防、診斷和治療的關注日增增加了對心血管設備的需求。估計東南亞25-30%的死亡是由心臟疾病造成。在馬來，約半數年過三十的人有高血壓。

一些國外的心血管公司同樣在建立心血管技術中心、生產車間和研發設施。例如多年前美敦力利用大量的政府稅收減免，在新加坡新建工廠量產心腦血管設備。

每年，超過6百萬亞洲人被診斷出罹患癌癥，超過4百萬人死于該疾病。

全球的新患癌癥案例中，半數在亞洲。東盟人口也經歷了癌癥高發病率。東南亞最常見的癌癥是肺癌、乳腺癌、肝癌和結直腸癌。成因包括高發乙型肝炎、吸煙、喝 酒、吃紅肉、空氣污染和基因因素。西方少見的鼻咽癌(鼻癌)在亞洲越來越常見。由于區域疾病的增長，許多西方設備公司希望增加其在東盟區域的癌癥檢測和治 療設備的售賣。

東盟國家的監管標準

未知的監管環境成了外資醫療器械公司在東盟國家做生意的最大障礙之一。產品注冊、質量控制和進入市場前的監督問題通常在每個國家都不同，或者有的國家完全不存在這些問題。

為了處理監管的多樣性，在2004年東盟標準和質量咨詢委員會創建了醫療器械產品工作小組(MDPWG)。MDPWG最新的條例草案，稱作東盟醫療器械指令(AMDD)，2012年通過并預計在2014年底實施。

AMDD對成員國提供了統一監管模式，概述了醫療設備的性能和安全的基本要求、合格評估、基于風險的分類系統和通用提交檔案模板(CSDT)?；谌騾f調工作組的指導方針，分類系統包含四個醫療器械分類：

a類包括低風險設備，例如壓舌器

b類包括低-中風險設備，例如皮下注射器

c類包括中-高風險設備，例如呼吸機

d類包括高風險設備，例如心泵

這個分類系統也用于體外檢測(IVDs)。根據這個分類，政府收費、臨床需求和處理審批時間在東盟國家有所不同。此外，每個國家可以開發自己的AMDD加快注冊過程。許多東盟國家可能效仿新加坡實施AMDD指令。然而，每個國家都保留自己的監管體系直到AMDD框架實現。

關鍵國家評價

泰國擁有670萬人口的泰國與馬來西亞、緬甸、老撾和柬埔寨接壤。人均醫療保健花費從2002年的73美元上漲到2013年的約220美元。政府提出醫療保 健計劃盡管有覆蓋范圍的限制，仍然從2002年的75%擴大到99%的泰國人群。該國有超過850家公共醫院和近600家私人醫院。

泰國醫療器械市場價值約10億美元，并且年增長率為15%。幾乎所有的美國醫療設備廠商都在泰國開辟市場推廣其產品。因為本土設備工業主要生產的都是諸如手套和皮下注射器，該國對于高端設備依靠進口，特別是圖像診斷設備。

泰國最近的醫療器械法規是2008年通過的，泰國食品和藥物管理局的一部分——醫療設備控制部門，負責管理規定。外國公司必須根據風險分類注冊他們的設備。 泰國的分類系統將設備劃分為：III 類(低風險)，II類 (中等風險)和 I 類(高風險)，這正好與美國和歐盟的架構相反。

印度尼西亞印尼是世界上人口第四多的國家。估計該國的人均醫療保健花費將從2005年的36美元上升到2015年的150美元。印尼醫療設備市場約值十億美元并且年增長15%。幾乎95%的市場總額來自進口，2013年90%的設備注冊屬于外國制造商。

由于相對較多的人口，不斷壯大的中產階級，西式疾病更頻繁的發病率以及增加的醫療保健消費，東盟國家是一個具有吸引力的市場。

同樣，印尼政府在強制增加公眾的健康消費，建立一個全民醫療系統并升級改造數百家公立醫院。這些計劃預計能使印尼醫療保健產業在2020年從250億美元增 長到500億美元。國家醫療保健方案計劃在2014年底前建立，到2019年將覆蓋所有印尼人，然而，同泰國一樣，這樣的覆蓋是有限的。國家衛生健康計劃 被提上日程并在2014年底推廣和在2019年覆蓋全部印尼---盡管類似泰國覆蓋也十分限制。目前，國家總人口2.5億中不到三分之二的人擁有醫保。

不同于其他的東盟和亞洲市場，在印尼一個獨立的第三方不允許持有代表外國設備制造商的執照。因此，幾乎所有的醫療器械許可證持有印尼經銷商的名稱，這使得外國設備公司要拋開差的印尼經銷商非常困難且代價高昂。另一個最近的改革是一個新的在線醫療器械注冊系統。

馬來西亞馬來西亞只有3000萬人口，是印度尼西亞的人口的12%，但馬來西亞年人均醫療保健消費仍然超過了360美元，他們的人均支出超過了十年前的兩倍 多。國家的總醫療支出在2013年超過120億美元，并且預計在2015年將攀升到170億美元。盡管馬來西亞的人口明顯少于泰國和印尼，但其醫療設備市 場價值有十億美元，與那些更多人口的國家擁有等同的市場價值。到2018年，馬來西亞的設備市場價值預計將增加近兩倍，至27億美元,。

馬來西亞已指定醫療設備作為一個增加開發和推廣的關鍵部門。政府也認定醫療保健是2010年國家重點經濟區域之一。為其國家2010年關鍵經濟區域?，F在， 馬來西亞正在投資數億美元于衛生保健基礎設施和臨床研究。該國家擁有超過350家醫院，近150家是公立的。目前，馬來西亞國內醫療制造商供應了全球 80%的導管和世界上60%的橡膠手套。

直到2012年馬來西亞才有醫療器械法規。一個新的醫療器械管理局現在負責執行監管。隨著馬來西亞第一個全面醫療設備監管系統的建立，所有進口設備必須在 2014年7月通過集中的醫療設備應用系統的注冊和審批。在線系統比較節省成本且有效率。到2014年7月還沒有注冊的公司會發現他們的設備下市，或者將 面臨牢獄之災和罰款。目前外資公司正在競相滿足截止期限。

菲律賓擁有一億六百萬人口的菲律賓由7千多個島嶼組成。去年，菲律賓人平均花費了超過100美元的醫療保健費用，十年前只有33美元。由于私營部門的增長和 不斷上升的醫療支出，該國家的醫療器械市場價值超過3億美元，并正以每年10%的速度增長。市場組成幾乎全部是進口;本地產設備的份額不超過3%。

目前，近80%的菲律賓人納入了國家的國民健康保險系統，這個系統主要基于衛生部管轄的公立醫院。這些機構在采購方面有明顯的自主權，但是由于嚴重缺乏資金 而受阻。相反，私立醫院有更多的資金，讓他們能夠購買高端設備。心臟疾病如同腦血管疾病和癌癥，是在菲律賓引起死亡的主要原因之一。

所有在菲律賓的外資醫療設備必須注冊。BFAD是管理醫療設備的主體。作為衛生部的一部分，BFAD被建立用來監督 保健品的功效、質量、安全性和成分。該國的食物，藥物和美容化妝品法令用以管理醫療器械、化妝品、診斷試劑、藥物、家用有害物質和食物。

新加坡新加坡是一個擁有復雜的醫療體系的高度發達的國家。雖然只有550萬人口，新加坡的醫療保健花費在2012年達到了近130億美元，接近如菲律賓和泰 國等有更多人口的國家的醫療總支出。在2013年，人均醫療保健花費總值超過2400美元，相比十年前翻了近四翻。去年該國的醫療設備市場總價值6億美 元。

在新加坡，基本的衛生保健服務中80%由約1900家私立診所覆蓋。18家公立綜合醫院提供了余下的覆蓋范圍。同樣，該國有七個公立醫院和六個國家專業中心。隨著政府提供大量補貼和專門的項目，這里有四級醫療賠償。

對于設備注冊，新加坡的健康科學部門發展了基于風險的分級系統：A類(低危)，B類(中低危)，C類(中高危)，D類(高危)。一般來說,設備已經在某些國 際監管機構注冊，例如歐盟，日本PMDA，或者美國FDA，在新加坡可以獲得免除資格，加快或者立即注冊。通過醫療設備信息和通信系統，注冊是電子實施 的，必須用遵循東盟CSDT格式以英文提交。

越南越南是個共產主義國家轉變向資本主義，有930萬人口，該國人均醫療保健花費從2003年的25美元增長到2013年的超過100美元，強制醫療保險于 2009年頒布。約三分之二的越南公民由國家醫療保健系統所覆蓋;衛生部門希望在2015年覆蓋總人口的3/4，并在2020年達到90%。在不斷壯大的 中產階級正在引起擴大對醫療設備的需求的同時，政府也大力投資醫療基礎設施。越南醫療設備市場在2013年價值6億3千萬美元，并預計在2017年達到年 均17%的增長。

自從禁止私人醫療從業者這一法案于1989年被取消，越南的私人醫療保健行業已經迅速擴大。國家醫療保健質量很落后，所以他們能負擔使用私人設施。超過 60%的醫療支出流向了私人醫療保健部門。多于60%的衛生健康花費轉向私人衛生健康部門。在越南，隸屬于衛生部門的醫療設備和衛生工作部門是負責監管醫 療設備的主體。本國制造的設備需要在DMEHW注冊，但是進口設備不需要注冊。進口設備必須有進口許可證。

東盟市場的機遇和風險

由于金磚四國的醫療設備市場趨于飽和，原始設備制造商應該關注于下一個新興醫療技術市場。由于較多的人口，增長的中產階級，更頻發的西式疾病和日益增加的醫療保健花費，東盟國家是吸引人的市場。

然而仍然存在挑戰。盡管協調法規正在取得進展，每個東盟國家目前保留自己的監管體系。國家與國家之間的需求，注冊系統和費用極為不同，使得很難建立一個對應該區域的監管策略。

但這不能阻擋大部分頂級醫療設備公司向東盟國家發展。隨著該區域的醫療技術市場繼續增長，其他公司也希望跟風。

Ames Gross是位于馬里蘭州貝塞斯達的Pacific BridgeMedical咨詢公司的總裁和建立者，該公司幫助醫療公司在亞洲從事商業活動。