陜西省將自2017年1月1日起落實(shí)耗材兩票制，這一新政的重要內(nèi)容之一就是遴選、壓縮配送企業(yè)。

各城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過招標(biāo)程序，自主遴選配送企業(yè)，優(yōu)先選擇現(xiàn)代物流配送企業(yè)，壓縮配送企業(yè)數(shù)量，其中三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材配送企業(yè)不超過15家;二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材配送企業(yè)也不超過15家。

那么遴選標(biāo)準(zhǔn)又是什么呢?

日前，陜西省銅川市衛(wèi)計(jì)局發(fā)了一則遴選公告，其中明確規(guī)定，只有符合一定條件的配送(經(jīng)營)企業(yè)才能向各級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)名。這些條件包括：企業(yè)注冊資金1000萬以上、經(jīng)營場所和倉儲面積不小于200平方米、冷藏庫不小于30立方米、近3年未曾經(jīng)營質(zhì)量不合格產(chǎn)品、未被列入醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄等。

僅僅通過這些基本條件的設(shè)置，不少企業(yè)就要被刷下了!

附：《陜西省銅川市衛(wèi)生計(jì)生局關(guān)于公開遴選全市藥品及醫(yī)用耗材配送企業(yè)的公告》全文

各相關(guān)藥品、醫(yī)用耗材配送(經(jīng)營)企業(yè)：

為規(guī)范我市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材配送工作，提高配送效率、明晰配送責(zé)任，保障配送質(zhì)量，降低醫(yī)用耗材虛高價(jià)格，根據(jù)陜西省《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見》(陜政發(fā)〔2016〕38號)、《陜西省醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購實(shí)施方案》(陜衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕175號)《陜西省醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光配送工作管理辦法》(陜衛(wèi)藥政發(fā)〔2016〕29號)文件精神，全面落實(shí)藥品、耗材“兩票制”，根據(jù)陜醫(yī)改辦發(fā)〔2016〕8號文件《關(guān)于深化藥品耗材供應(yīng)保障體系改革的通知》安排，結(jié)合我市實(shí)際，現(xiàn)公開遴選銅川市各級城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材配送(經(jīng)營)企業(yè)，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、實(shí)施范圍

全市縣級以上人民政府及國有企業(yè)舉辦的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，疾病預(yù)防控制中心、中心血站。鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照執(zhí)行藥品、醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購和統(tǒng)一配送。

二、遴選程序

(一)由市衛(wèi)生計(jì)生局面向全省公開發(fā)布遴選公告，明確申報(bào)條件，配送(經(jīng)營)企業(yè)直接向各城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行報(bào)名。

(二)各城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要成立遴選領(lǐng)導(dǎo)小組，由主要領(lǐng)導(dǎo)任組長，成員由藥劑、藥械、臨床、設(shè)備等科室人員組成。要公開、公平、公正地開展遴選工作。

(三)各城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)報(bào)名情況對配送企業(yè)進(jìn)行評審遴選，其中三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、耗材配送企業(yè)分別不超過15家;二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、耗材配送企業(yè)分別不超過5家、15家。鼓勵(lì)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接為醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送醫(yī)用耗材，不計(jì)入配送企業(yè)數(shù)量。

(四)各城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)將遴選結(jié)果向市衛(wèi)生計(jì)生局報(bào)備，市衛(wèi)生計(jì)生局將遴選結(jié)果在銅川市衛(wèi)生信息網(wǎng)進(jìn)行公示和公告。

三、申報(bào)條件

(一)藥品

(編者注：此處略)

(二)醫(yī)用耗材

1、企業(yè)申報(bào)條件：

遴選配送(經(jīng)營)企業(yè)只接受國內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口醫(yī)用耗材陜西省總代理商或者銅川市總代理商的申報(bào)，不設(shè)總代理的，只接受一家一級代理商的申報(bào)，此代理商所代理的區(qū)域應(yīng)覆蓋全市。同一進(jìn)口醫(yī)用耗材只能由一家總代理申報(bào)，總代理商代理的產(chǎn)品必須具有國外生產(chǎn)廠家出具的授權(quán)書方可申報(bào)。接受以集團(tuán)公司名義進(jìn)行申報(bào)。

申報(bào)企業(yè)只能授權(quán)一個(gè)自然人參加本次銅川市醫(yī)用耗材配送企業(yè)遴選活動，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。集團(tuán)公司所屬全資及控股子公司可根據(jù)不同法人營業(yè)執(zhí)照共同委托一個(gè)自然人作為授權(quán)代表。其他的自然人只能代表一個(gè)申報(bào)企業(yè)參加本次醫(yī)用耗材配送企業(yè)遴選活動。

2、報(bào)名條件：

(1)依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》《稅務(wù)登記證》《組織機(jī)構(gòu)代碼證》或《營業(yè)執(zhí)照》(三證合一)等相關(guān)證照資質(zhì)，并在省藥械集中采購網(wǎng)上注冊登記的。

(2)企業(yè)注冊資金1000萬以上。對已進(jìn)入銅川市醫(yī)院配送的企業(yè)優(yōu)先考慮。

(3)具備覆蓋本市醫(yī)用耗材配送運(yùn)輸能力(原則上不直接接受物流的形式配送)，經(jīng)營場所和倉儲面積不小于200平方米(其中，冷藏庫不小于30立方米)

(4)2014年以來，申報(bào)企業(yè)所經(jīng)營的任意產(chǎn)品在國家和所在地省級“醫(yī)療器械質(zhì)量公告”或相關(guān)文件中有2次以上(含2次)質(zhì)量不合格記錄，不接受該企業(yè)申報(bào)。

(5)設(shè)置和管理規(guī)范、企業(yè)人員、場地和設(shè)備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(食品藥品監(jiān)督總局[2014]58號公告)要求，有保障企業(yè)人員、場地和設(shè)備的基本條件，有保證企業(yè)質(zhì)量管理的相關(guān)制度、培訓(xùn)考核記錄，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立真實(shí)完整可追溯的質(zhì)量管理登記記錄。

(6)2014年以來，在生產(chǎn)或經(jīng)營活動中無生產(chǎn)假冒偽劣醫(yī)用耗材等嚴(yán)重違法違規(guī)記錄。信譽(yù)良好，具有履行合同必須具備的醫(yī)用耗材生產(chǎn)規(guī)模和供應(yīng)保障能力。對二年內(nèi)1次列入陜西省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄和五年內(nèi)2次及以上列入其他省級區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的生產(chǎn)企業(yè)，不接受其申報(bào)。

(7)各申請企業(yè)可根據(jù)自身經(jīng)營資質(zhì)和銷售范圍在本公告第3項(xiàng)采購范圍中選擇報(bào)名類別(最多可報(bào)三項(xiàng))。

3、采購范圍

(1)高值醫(yī)用耗材陽光采購目錄主要包括：血管介入類、骨科植入類、神經(jīng)外科、眼科材料、口腔科、體外循環(huán)及血液凈化、非血管介入類、電生理、起搏器類、其他(補(bǔ)片、吻合器、醫(yī)用高分子材料等)等耗材。

(2)普通醫(yī)用耗材陽光采購目錄主要包括：注射穿刺器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、手術(shù)室常用醫(yī)用耗材、麻醉科耗材、醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件。

(3)血站及血庫用耗材、檢驗(yàn)試劑等。

四、申請企業(yè)應(yīng)提交的材料

(一)企業(yè)材料

1、法人授權(quán)書(進(jìn)口醫(yī)用耗材申報(bào)企業(yè)還需提交代理協(xié)議書或由國外廠家出具的總代理證明)。

2、申請報(bào)告。

3、申請醫(yī)用耗材配送企業(yè)基本情況登記表。

4、申請藥品配送企業(yè)基本情況登記表。

5、資質(zhì)證明文件：《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》;《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》或《營業(yè)執(zhí)照》(三證合一)等相關(guān)證照。

6、經(jīng)營狀況資料：2014年度和2015年度企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表(年銷售總金額、醫(yī)用耗材銷售金額)、資產(chǎn)負(fù)債表、損益表、納稅報(bào)表等有關(guān)能夠證明企業(yè)經(jīng)營狀況的資料。

7、基本設(shè)施設(shè)備資料：企業(yè)辦公場所、營業(yè)場所、倉庫(包括冷庫)的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同，上述場所的平面布局圖及相關(guān)設(shè)施設(shè)備一覽表。

8、質(zhì)量管理體系資料：質(zhì)量管理文件、企業(yè)員工花名冊(包括學(xué)歷、職稱、崗位、工作年限等內(nèi)容)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、職稱證書、資格證書等。

9、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)資料：較為完善的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)功能證明及說明資料。

10、誠信經(jīng)營和社會貢獻(xiàn)證明材料：企業(yè)所在地稅務(wù)、藥監(jiān)、物價(jià)等相關(guān)行政執(zhí)法部門出具的近三年內(nèi)無違法記錄的證明材料。

11、申請事項(xiàng)承諾材料：申請材料真實(shí)性的自我保證聲明、配送服務(wù)承諾。

12、法定代表人和經(jīng)辦人員身份證明書或者法定代表人授權(quán)書。

(二)產(chǎn)品材料

1、申報(bào)企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品匯總表;

2、《醫(yī)療器械注冊證》及制造認(rèn)可表或注冊登記表和附頁;注冊證過期需提供新證或受理通知等證明文件;

(三)材料說明

申報(bào)資料必須按照相關(guān)填報(bào)說明填寫，并符合以下要求：

1、所有申報(bào)材料填報(bào)信息必須真實(shí)、有效，符合要求，特別是填報(bào)的生產(chǎn)企業(yè)等信息要與原始證照相符，應(yīng)注意所有證照的有效期限。

2、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文，外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯公證件，真實(shí)性、合法性由企業(yè)負(fù)責(zé)。

3、申報(bào)企業(yè)提供紙質(zhì)材料時(shí)，應(yīng)符合以下要求：

①遞交資料統(tǒng)一使用A4紙張;

②遞交材料應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋單位公章。

4、未按時(shí)、按規(guī)定遞交企業(yè)或產(chǎn)品信息的，按企業(yè)自動放棄處理。

以上所有證明性文件均需提供原件及復(fù)印件。(原件審查后退回)

五、申請資料報(bào)送起止時(shí)間

2016年12月12日至2016年12月23日17：30

六、經(jīng)審查被遴選的企業(yè)，其所配送的藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格將按照醫(yī)改相關(guān)要求，由專家組在現(xiàn)行國定價(jià)或市場價(jià)的基礎(chǔ)上進(jìn)行價(jià)格談判。

【來源：賽柏藍(lán)器械】