新版產(chǎn)業(yè)目錄下發(fā)，目錄對醫(yī)療器械領(lǐng)域的鼓勵、限制、淘汰以及落后產(chǎn)品，做了明文規(guī)定。

2020年1月1日開始施行

11月6日，國家發(fā)改委正式發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2019年本)》，從內(nèi)容上可以看到，在藥品和醫(yī)療器械板塊將有一大批鼓勵、限制、淘汰產(chǎn)品和服務(wù)。

《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2019年本)》已經(jīng)2019年8月27日第2次委務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2020年1月1日起施行。同時(shí)，《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2011年本)(修正)》廢止。

新版內(nèi)容是在2011版的基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂，具體內(nèi)容整理如下：

鼓勵13種醫(yī)療器械發(fā)展

醫(yī)療器械板塊，鼓勵13種設(shè)備：

1.新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑、數(shù)字化醫(yī)學(xué)影像設(shè)備;

2.人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備;

3.高端放射治療設(shè)備;

4.電子內(nèi)窺鏡、手術(shù)機(jī)器人等高端外科設(shè)備;

5.新型支架、假體等高端植入介入設(shè)備與材料及增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用，危重病用生命支持設(shè)備;

6.移動與遠(yuǎn)程診療設(shè)備;

7.新型基因、蛋白和細(xì)胞診斷設(shè)備；

8.高端制藥設(shè)備開發(fā)與生產(chǎn);

9.透皮吸收、粉霧劑等新型制劑生產(chǎn)設(shè)備;

10.大規(guī)模生物反應(yīng)器及附屬系統(tǒng);

11.蛋白質(zhì)高效分離和純化設(shè)備;

12.中藥高效提取設(shè)備;

13.藥品連續(xù)化生產(chǎn)技術(shù)及裝備；

醫(yī)藥板塊：

1、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥開發(fā)和生產(chǎn)，天然藥物開發(fā)和生產(chǎn)，滿足我國重大、多發(fā)性疾病防治需求的通用名藥物首次開發(fā)和生產(chǎn)，藥物新劑型、新輔料、兒童藥、短缺藥的開發(fā)和生產(chǎn)，藥物生產(chǎn)過程中的膜分離、超臨界萃取、新型結(jié)晶、手性合成、酶促合成、連續(xù)反應(yīng)、系統(tǒng)控制等技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用，基本藥物質(zhì)量和生產(chǎn)技術(shù)水平提升及降低成本，原料藥生產(chǎn)節(jié)能降耗減排技術(shù)、新型藥物制劑技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用。

2、重大疾病防治疫苗、抗體藥物、基因治療藥物、細(xì)胞治療藥物、重組蛋白質(zhì)藥物、核酸藥物，大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)和純化技術(shù)、大規(guī)模藥用多肽和核酸合成、抗體偶聯(lián)、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)、發(fā)酵、純化技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用，纖維素酶、堿性蛋白酶、診斷用酶等酶制劑，采用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝。

3、新型藥用包裝材料與技術(shù)的開發(fā)和生產(chǎn)(中性硼硅藥用玻璃，化學(xué)穩(wěn)定性好、可降解、具有高阻隔性的功能性材料，氣霧劑、粉霧劑、自我給藥、預(yù)灌封、自動混藥等新型包裝給藥系統(tǒng)及給藥裝置)。

4、瀕危稀缺藥用動植物人工繁育技術(shù)開發(fā)，實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)化養(yǎng)殖及動物實(shí)驗(yàn)服務(wù)，先進(jìn)農(nóng)業(yè)技術(shù)在中藥材規(guī)范化種植、養(yǎng)殖中的應(yīng)用，中藥質(zhì)量控制新技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用，中藥現(xiàn)代劑型的工藝技術(shù)，中藥飲片炮制技術(shù)傳承與創(chuàng)新，中藥經(jīng)典名方的開發(fā)與生產(chǎn)，中藥創(chuàng)新藥物的研發(fā)與生產(chǎn)，中成藥二次開發(fā)和生產(chǎn)，民族藥物開發(fā)和生產(chǎn)。

第二類：限制類

醫(yī)藥和器械板塊：

1、新建、擴(kuò)建古龍酸和維生素C原粉(包括藥用、食品用、飼料用、化妝品用)生產(chǎn)裝置，新建藥品、食品、飼料、化妝品等用途的維生素B1、維生素B2、維生素B12、維生素E原料生產(chǎn)裝置。

2、新建青霉素工業(yè)鹽、6-氨基青霉烷酸(6-APA)、化學(xué)法生產(chǎn)7-氨基頭孢烷酸(7-ACA)、化學(xué)法生產(chǎn)7-氨基-3-去乙酰氧基頭孢烷酸(7-ADCA)、青霉素V、氨芐青霉素、羥氨芐青霉素、頭孢菌素c發(fā)酵、土霉素、四環(huán)素、氯霉素、安乃近、撲熱息痛、林可霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、丁胺卡那霉素、麥迪霉素、柱晶白霉素、環(huán)丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、咖啡因、柯柯豆堿生產(chǎn)裝置。

3、新建紫杉醇(配套紅豆杉種植除外)、植物提取法黃連素(配套黃連種植除外)生產(chǎn)裝置。

4、新建、改擴(kuò)建藥用丁基橡膠塞、二步法生產(chǎn)輸液用塑料瓶生產(chǎn)裝置。

5、新建及改擴(kuò)建原料含有尚未規(guī)模化種植或養(yǎng)殖的瀕危動植物藥材的產(chǎn)品生產(chǎn)裝置。

6、新建、改擴(kuò)建充汞式玻璃體溫計(jì)、血壓計(jì)生產(chǎn)裝置、銀汞齊齒科材料，新建2億支/年以下一次性注射器、輸血器、輸液器生產(chǎn)裝置。

第三類 淘汰類

注意：

條目后括號內(nèi)年份為淘汰期限，淘汰期限為2020年12月31日是指應(yīng)于2020年12月31日前淘汰，其余類推;

有淘汰計(jì)劃的條目，根據(jù)計(jì)劃進(jìn)行淘汰;

未標(biāo)淘汰期限或淘汰計(jì)劃的條目為國 家產(chǎn)業(yè)政策已明令淘汰或立即淘汰。

醫(yī)藥與器械板塊：

1、手工膠囊填充工藝;

2、軟木塞燙臘包裝藥品工藝;

3、不符合GMP要求的安瓿拉絲灌封機(jī);

4、塔式重蒸餾水器;

5、無凈化設(shè)施的熱風(fēng)干燥箱;

6、環(huán)境、職業(yè)健康和安全不能達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)裝置;

7、鐵粉還原法對乙酰氨基酚(撲熱息痛)、咖啡因裝置;

8、使用氯氟烴(CFCs)作為氣霧劑、推進(jìn)劑、拋射劑或分散劑的醫(yī)藥用品生產(chǎn)工藝(根據(jù)國家履行國際公約總體計(jì)劃要求進(jìn)行淘汰)。

落后產(chǎn)品

1、鉛錫軟膏管、單層聚烯烴軟膏管(肛腸、腔道給藥除外)。

2、安瓿灌裝注射用無菌粉末。

3、藥用天然膠塞。

4、非易折安瓿

5、輸液用聚氯乙烯(PVC)軟袋(不包括腹膜透析液、沖洗液用)

【來源：賽柏藍(lán)器械 作者：米克】