總局關于發布丙氨酸氨基轉移酶測定試劑等5項注冊技術審查指導原則的通告(2018年第8號)

2018/1/16

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《丙氨酸氨基轉移酶測定試劑注冊技術審查指導原則》《尿液分析試紙條注冊技術審查指導原則》《同型半胱氨酸測定試劑注冊技術審查指導原則》《胰島素測定試劑注冊技術審查指導原則》《C-肽測定試劑注冊技術審查指導原則》，現予發布。

特此通告。

附件：1.丙氨酸氨基轉移酶測定試劑注冊技術審查指導原則

2.尿液分析試紙條注冊技術審查指導原則

3.同型半胱氨酸測定試劑注冊技術審查指導原則

4.胰島素測定試劑注冊技術審查指導原則

5. C-肽測定試劑注冊技術審查指導原則

食品藥品監管總局

2018年1月8日

附件1

丙氨酸氨基轉移酶測定試劑注冊

技術審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對丙氨酸氨基轉移酶(Alanine aminotransferase，ALT)測定試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對丙氨酸氨基轉移酶測定試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特征對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員適用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規、國家標準、行業標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

丙氨酸氨基轉移酶測定試劑用于體外定量測定人血清或血漿中的丙氨酸氨基轉移酶的活性。本指導原則適用于進行首次注冊申報和相關許可事項變更的產品。

丙氨酸氨基轉移酶活性的測定方法有丙氨酸底物法、丙氨酸底物-丙酮酸氧化酶法和2,4-二硝基苯肼法等。丙氨酸氨基轉移酶活性的測定方法目前主要為丙氨酸底物法。本法采用的原理是在ALT的催化下，L-丙氨酸的氨基轉移至α-酮戊二酸，生成丙酮酸和L-谷氨酸。丙酮酸與NADH在LDH的催化下反應生成乳酸和NAD+。NADH在特定波長(如：340nm處)有特異吸收峰，其氧化的速率與血清中ALT的活性成正比，在此波長處測定NADH吸光度下降的速率，即可計算出ALT活性。

從方法學考慮，本指導原則適用于采用丙氨酸氨基轉移酶催化L-丙酮酸和α-酮戊二酸之間的氨基轉移反應，通過在特定波長處吸光度的變化，計算丙氨酸氨基轉移酶活性，利用全自動、半自動生化分析儀或分光光度計，在醫學實驗室進行丙氨酸氨基轉移酶定量測定所使用的臨床化學體外診斷試劑。本指導原則不適用于干式丙氨酸氨基轉移酶測定試劑以及丙氨酸氨基轉移酶同工酶試劑。

依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號，以下簡稱《辦法》)、《食品藥品監管總局關于印發體外診斷試劑分類子目錄的通知》(食藥監械管〔2013〕242號)，丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑屬于酶類檢測試劑，管理類別為二類，分類代碼為6840。

附件2

尿液分析試紙條注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對尿液分析試紙條注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對尿液分析試紙條的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

從方法學考慮，本指導原則的尿液分析試紙條(以下簡稱尿試紙條)是指以化學顯色反應為基本原理，利用尿液分析儀(包括全自動、半自動尿液分析儀，下同)或目測分析，在醫學實驗室對人體尿液中的成分進行半定量或定性檢測的試劑。依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)，尿試紙條管理類別為二類，分類代號為6840。

本指導原則不適用于：

(一)配合尿試紙條和尿液分析儀使用的尿液分析質控物。

(二)定量測定的尿液分析試劑。

(三)人體尿液激素檢測(如HCG檢測)的尿液分析試劑。

(四)提供給個人自監測用的產品，但自監測產品可以參考本原則的要求。

附件3

同型半胱氨酸測定試劑注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對同型半胱氨酸測定試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。

本指導原則是對同型半胱氨酸測定試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

同型半胱氨酸測定試劑用于體外定量測定人血清或血漿中同型半胱氨酸的濃度。從方法學考慮，本指導原則主要指基于分光光度法原理，利用全自動、半自動生化分析儀或分光光度計，在醫學實驗室采用酶循環法進行同型半胱氨酸定量檢驗所使用的臨床化學體外診斷試劑，根據測定方法可分為速率法和終點法兩種。

本指導原則不適用于干式同型半胱氨酸測定試劑。依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)、《食品藥品監管總局關于印發體外診斷試劑分類子目錄的通知》(食藥監械管〔2013〕242號)，同型半胱氨酸測定試劑管理類別為二類，分類代碼為6840。

附件4

胰島素測定試劑注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對胰島素測定試劑注冊申報資料的準備和撰寫，同時為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對胰島素測定試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需詳細闡述理由及相應的科學依據，并根據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審評人員使用的指導性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

胰島素測定試劑是指利用抗原抗體反應的免疫學方法對人血清、血漿或其他體液中的胰島素(Insulin，以下簡稱INS)進行體外定量檢測的試劑。本指導原則適用于以酶標記、(電)化學發光標記、(時間分辨)熒光標記等標記方法標記抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體包被抗體，定量檢測人INS的免疫分析試劑，不適用于以膠體金或其他方法標記的定性或半定量測定的INS試劑、以放射性同位素標記的各類INS放射免疫或免疫放射測定試劑。

依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)和《食品藥品監管總局關于印發體外診斷試劑分類子目錄的通知》(食藥監械管〔2013〕242號)，INS測定試劑是用于激素檢測的試劑，管理類別為二類。本指導原則適用于進行首次注冊申報和相關許可事項變更的產品。

附件5

C-肽測定試劑注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對C-肽測定試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對C-肽測定試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

C-肽測定試劑是指利用抗原抗體反應的免疫學方法對人血清、血漿或其他體液中的C-肽(C-Peptide)進行體外定量檢測的試劑。本指導原則適用于以酶標記、(電)化學發光標記、(時間分辨)熒光標記等標記方法標記抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體包被抗體，定量檢測C-肽的免疫分析試劑，不適用于以膠體金或其他方法標記的定性或半定量測定的C-肽試劑、用放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射測定試劑。

根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)和《食品藥品監管總局關于印發體外診斷試劑分類子目錄的通知》(食藥監械管〔2013〕242號)，C-肽測定試劑的管理類別為二類，分類代碼為6840。本指導原則適用于進行首次注冊申報和相關許可事項變更的產品。

總局關于發布載脂蛋白A1測定試劑等3項注冊技術審查指導原則的通告(2018年第9號)

2018/1/16

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《載脂蛋白A1測定試劑注冊技術審查指導原則》《載脂蛋白B測定試劑注冊技術審查指導原則》《D-二聚體測定試劑(免疫比濁法)注冊技術審查指導原則》，現予發布。

特此通告。

附件：1.載脂蛋白A1測定試劑注冊技術審查指導原則

2.載脂蛋白B測定試劑注冊技術審查指導原則

3.D-二聚體測定試劑(免疫比濁法)注冊技術審查指導原則

食品藥品監管總局

2018年1月8日

附件1

載脂蛋白A1測定試劑注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對載脂蛋白A1測定試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對載脂蛋白A1測定試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

載脂蛋白A1測定試劑為透射比濁法(ITA)，基于分光光度法原理，利用全自動、半自動生化分析儀或分光光度計，用于體外定量測定人血清和/或血漿中的載脂蛋白A1的含量。不適用免疫散射比濁法。

依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)、《食品藥品監管總局關于印發體外診斷試劑分類子目錄的通知》(食藥監械管〔2013〕242號)，載脂蛋白A1測定試劑盒管理類別為二類，分類代號為6840。

目前載脂蛋白A1的測試方法主要為免疫比濁法，血清或血漿中載脂蛋白A1與試劑中的特異性抗人載脂蛋白A1抗體相結合，形成不溶性免疫復合物而產生濁度。在特定波長(如340nm處)測定吸光度，吸光度變化與標本中載脂蛋白A1的濃度成正相關。

附件2

載脂蛋白B測定試劑注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對載脂蛋白B測定試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對載脂蛋白B測定試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

載脂蛋白B測定試劑為透射比濁法(ITA)，基于分光光度法原理，利用全自動、半自動生化分析儀或分光光度計，用于體外定量測定人血清和/或血漿中的載脂蛋白B的含量。不包括免疫散射比濁法。

依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)、《食品藥品監管總局關于印發體外診斷試劑分類子目錄的通知》(食藥監械管〔2013〕242號)，載脂蛋白B測定試劑盒管理類別為二類，分類代號為6840。

目前載脂蛋白B的測試方法主要為免疫比濁法，血清或血漿中載脂蛋白B與試劑中的特異性抗人載脂蛋白B抗體相結合，形成不溶性免疫復合物而產生濁度。在340nm處測定吸光度，吸光度變化與標本中載脂蛋白B的濃度成正相關。

附件3

D-二聚體測定試劑(免疫比濁法)

注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對D-二聚體測定試劑(免疫比濁法)注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對D-二聚體測定試劑(免疫比濁法)的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

從方法學考慮，在本文中D-二聚體測定試劑是指以膠乳凝集免疫比濁法為基本原理，利用全自動、半自動凝血分析儀;全自動、半自動生化分析儀或分光光度計，在醫學實驗室對人體血漿樣本中D-二聚體含量進行體外定量分析的試劑。依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)，D-二聚體測定試劑管理類別為二類，分類代號為6840。

本指導原則不適用于：

(一)單獨申請注冊的D-二聚體校準品和質控品。

(二)免疫比濁法原理之外的其他D-二聚體測定試劑盒。

【來源:CFDA】