中國醫(yī)療器械市場從2000～2009年十年間復合增長率達到21%，到2010年中國醫(yī)療器械市場達1200億元，有著巨大的增長潛力，2012年1月18日，科技部發(fā)布了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)"十二五"專項規(guī)劃》，指明"十二五"期間醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重點產(chǎn)品方向、重點布局任務和政策保障措施，預期"十二五"期間拉動新增醫(yī)療器械產(chǎn)值2000億元，形成8-10家產(chǎn)值超過50億元的大型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團，有效滿足基層醫(yī)療和常規(guī)診療需求。這意味著，到2015年，中國整個醫(yī)療儀器與設備市場預計將近3400億元。且目前全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，而我國僅占醫(yī)藥市場總規(guī)模的14%，可謂潛力巨大。

在中國乃至全球，醫(yī)療器械都屬于高監(jiān)管行業(yè)，政策法規(guī)不僅影響行業(yè)發(fā)展的規(guī)模、模式和方向，也影響著企業(yè)經(jīng)營行為的各個環(huán)節(jié)。因此。要想在醫(yī)療器械這樣一個高監(jiān)管、高風險、高技術、高利潤的領域內(nèi)，降低風險、提高效益，首要的問題就是了解法規(guī)及監(jiān)管環(huán)境。

中國醫(yī)療器械(Medical Devices，MD)的定義

根據(jù)2000年發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一章第三條，"醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：(一)對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié);(四)妊娠控制。"

我國對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

中國醫(yī)療器械法規(guī)體系的組成

目前，我國醫(yī)療器械監(jiān)管初步形成了"法規(guī)"、"規(guī)章" 及"規(guī)范性文件"三個層次的法規(guī)體系：

1、醫(yī)療器械法規(guī)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2000年1月4日國務院令第276號發(fā)布;自2000年4月1日起施行，這是我國醫(yī)療器械監(jiān)管的首部行政法規(guī)。醫(yī)療器械作為醫(yī)療服務中的診斷和治療工具，其安全性和有效性直接關系到醫(yī)療效果和病患者的生命安全。《條例》的發(fā)布，結束了我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作長期無法可依的歷史。

《條例》共6章，48條。它明確了醫(yī)療器械監(jiān)管目的，對我國從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)管等均作出了原則性的規(guī)定，對違反規(guī)定如何處罰也作出原則性的相應規(guī)定，因而它是我國醫(yī)療器械監(jiān)管的一部重要行政法規(guī)，是國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂行政規(guī)章的依據(jù)，也是醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應遵守和各級相關監(jiān)督管理部門進行日常監(jiān)管的重要依據(jù)。

2、醫(yī)療器械規(guī)章：

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《條例》又制定了一系列與之相配套的規(guī)章，以令形式發(fā)布。現(xiàn)行主要的醫(yī)療器械規(guī)章有：

(1)以《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(局令第24號)、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第16號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(局令第12號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(局令第15號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法》(局令第22號)、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》(局令第10號)、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》(局令第5號)為主要內(nèi)容，對產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理的有關規(guī)章;

(2)以《醫(yī)療器械標準管理辦法》(局令第31號)、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(局令第15號)、《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定(試行) 》(局令第17號)、《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》(局令第1號)為主要內(nèi)容，規(guī)范醫(yī)療器械審批、監(jiān)管行為，保障監(jiān)管實施的有關規(guī)章。

中國體外診斷產(chǎn)品復雜的監(jiān)管

IVD(In Vitro Diagnostic products),在中國譯為體外診斷產(chǎn)品。全球體外診斷市場總額2010年約為445億美元，其中發(fā)達世界的年增長率為3~6%，新興市場的年增長率為10~20%。中國的體外診斷市場當前的規(guī)模為20億左右，占據(jù)全球的3%的份額，年增長率為15~18%。

在國際上，體外診斷產(chǎn)品作為醫(yī)療器械的一個獨立分類，擁有其特有的界定和法規(guī)監(jiān)管體系，特別是FDA與EC。 但是在中國，IVD未被獨立區(qū)分與界定，分別從屬于醫(yī)療器械、體外診斷試劑以及藥品中。據(jù)醫(yī)療器械及體外診斷注冊與法規(guī)管理培訓講師郝曉明介紹："除用于血源篩查與采用放射性核素標記被界定歸屬藥品管理的體外診斷試劑，其他全部的IVD產(chǎn)品均隸屬于醫(yī)療器械。但是根據(jù)實際需要，又將IVD試劑單獨界定，獨立管理。并于2007年4至5月出臺了從質量管理、生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊到經(jīng)營的一系列法規(guī)與規(guī)則。"。

對體外診斷試劑的定義在2007年6月1日起實施的《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》中有明確規(guī)定，即體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)、質控品(物)等。 同時明確了根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三、二、一類，并列舉了部分試劑的分類。

因此在中國，IVD遵從MD的全套法規(guī)與規(guī)則的要求，并無專門針對性的特有法規(guī)。但是IVD試劑則被單獨界定，在遵從MD全套法規(guī)的同時，還要遵從其特有的規(guī)章要求。比如一個由儀器與試劑構成的體外診斷檢測系統(tǒng)的上市產(chǎn)品注冊，既需要依據(jù)醫(yī)療器械的注冊管理辦法申請IVD產(chǎn)品中儀器的產(chǎn)品注冊，又需要依據(jù)體外診斷試劑注冊管理辦法的規(guī)定申請IVD產(chǎn)品中試劑的產(chǎn)品注冊，即最終需要依據(jù)兩套要求獲得兩個產(chǎn)品的注冊證。

中國醫(yī)療器械監(jiān)管趨勢

在中國，對醫(yī)療器械實施現(xiàn)代意義上的監(jiān)督管理歷史晚于針對藥品實施的相同意義上的管理，1985年即發(fā)布了第一部《中華人民共和國藥品管理法》，在2000年才由國務院發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下或簡稱"條例")，而《條例》至今仍是中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的最高級別法規(guī)，尚未上升到"法"。

我國也在逐步的根據(jù)國情修訂現(xiàn)有的法規(guī)規(guī)章，2010年，歷經(jīng)4年制定修改的新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式浮出水面，于網(wǎng)上公開征求意見，新版《條例》首次將醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營許可、生產(chǎn)質量、維護和檢修、產(chǎn)品召回和退出、價格和廣告等從生產(chǎn)到使用的全程納入管理范圍。在2012年，國家食品藥品監(jiān)管局將大力推動《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂)》列入國務院立法計劃一檔項目早日出臺。中國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理事業(yè)必將日臻完善。