筆者從省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，日前，國家藥品監(jiān)督管理局批復同意《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作方案》(以下稱《方案》)。《方案》提出，今后廣州、深圳、珠海三個試點地區(qū)的醫(yī)療器械注冊申請人可以委托廣東省醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品，允許醫(yī)療器械研發(fā)機構和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可，在探索醫(yī)療器械產品注冊與生產許可“解綁”分離的管理模式上取得突破。

此次《方案》中有關“醫(yī)療器械注冊人制度”的改革措施主要包括五項。首先，允許中國(廣東)自由貿易試驗區(qū)內的醫(yī)療器械注冊申請人，以及廣州、深圳、珠海市的醫(yī)療器械注冊申請人可以委托廣東省醫(yī)療器械生產企業(yè)生產樣品。意味著當產品還在“孵化”階段，就允許自貿區(qū)內醫(yī)療器械注冊申請人委托生產，無論該樣品是否進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。

同時，允許注冊人可以自行生產或者委托其他企業(yè)生產醫(yī)療器械。取得注冊證后，注冊人具備相應生產能力的，可以在辦理醫(yī)療器械生產許可后自行生產;注冊人不具備相應生產能力的，可以委托其他企業(yè)生產，并辦理委托生產相關手續(xù)。受托人不具備相應生產資質的，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證辦理生產許可。

在銷售環(huán)節(jié)，《方案》提出，注冊人可以自行銷售醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經營許可或者備案，也可以委托具備相應條件的醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售醫(yī)療器械。委托銷售醫(yī)療器械的，注冊人應當對所委托銷售的醫(yī)療器械質量負責，與受托經營企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任，并加強對受托經營行為的管理，保證其按照法定要求進行銷售。

對于現有的已持有注冊證的醫(yī)療器械生產企業(yè)，可以實現注冊與生產“剝離”。《方案》提出，省內已取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械生產企業(yè)，可參照《方案》有關規(guī)定執(zhí)行。

此外，鼓勵集團公司成為注冊人。醫(yī)療器械生產企業(yè)集團公司可以將各控股子公司的醫(yī)療器械注冊證集中到集團公司持有。集團公司按各控股子公司生產加工能力將產品進行調配整合，使各子公司成為有特點、有優(yōu)勢、有規(guī)模的生產基地，集團公司對各子公司實行統(tǒng)一的質量管理體系，集團公司對所有上市的產品質量負全部責任。

據省食藥監(jiān)負責人介紹，此次《方案》中的試點改革將有利于強化注冊人全生命周期責任，鼓勵創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)改進質量，進一步促進科研人才、研發(fā)機構和創(chuàng)新企業(yè)集聚，優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場配置;同時，有利于加快醫(yī)療器械上市，滿足市民日益迫切的高品質健康服務需求。

【來源：南方日報】